메트포르민 원료·완제의약품 검사 완료
원료의약품 기준 이하, 완제의약품 일부서 기준 초과
인체영향평가 결과, 추가 암 발생 가능성 무시할 만해
지난해 12월 싱가포르 등에서 발암물질 NDMA가 검출돼 논란이 됐던 당뇨병치료 '메트포르민' 의약품을 국내에서도 검사가 완료됐다.
26일 식품의약품안전처는 국내 유통되는 당뇨병치료제 '메트포르민' 원료·완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 22개사 31품목에서 발암 추정물질 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한 조치했다고 밝혔다.
메트포르민(metformin)은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어 지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분으로 지난해 싱가포르 보건과학청이 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수한 바 있으며, 미국과 유럽에서도 조사를 진행했다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 간독성이 높고 매우 유독하며, 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질이다.
다만, 식약처는 이번에 잠정관리기준을 초과 검출된 31품목에 대한 인체 영향 평과 추가로 암이 발생한 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 늦은 수준이므로 약·의사 상담없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
식약처는 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인되었다고 밝혔다.
완제의약품의 경우는 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과 검출되었다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우 0.038ppm으로 정했다고 식약처는 설명했다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.
식약처는 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준으로 확인되었으며, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다고 밝혔다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 국내 총 26만명으로 보건복지부는 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방 조제되지 않도록 26일 0시 기준부터 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 밝혔다.
보건당국은 이번 메트포르민에서 NDMA가 검출된 것은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품 자체는 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준 초과한 것은 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.
또한 식약처는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인은 조사 분석할 계획이라고 밝혔다.
아울러, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하겠다고 설명했다.
포인트경제 김지연 기자