GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit
실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트
목표유전자 3종 정성 검출 가능
1개 튜브로 동기 검사 가능해 대용량 검사

오상헬스케어 코로나19 진단키트/사진=오상헬스케어 , 뉴시스
오상헬스케어 코로나19 진단키트/사진=오상헬스케어, 뉴시스

국내 최초로 미국식품의약국(FDA)에서 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받았다. 

바이오 전문기업 오상헬스케어는 진단키트(GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)에 대한 FDA의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로 코로나바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있다. 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높였다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 획득으로 이미 계약한 미연방재난방재청(FEMA) 외에 추가적으로 본격적인 미국시장 진출 및 판매를 위한 협의를 착수했다”며 “현재 미국내 여러 채널들과 대규모 수출계약을 위해 구체적인 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

오상헬스케어
오상헬스케어 분자진단

오상헬스케어는 혈당 측정 바이오센서, HbA1c 측정 바이오센서, 콜레스테롤 측정 바이오센서를 세계 110여 개국에 수출하고 있으며, 심장질환진단센서, 암진단센서, 원격진단시스템 등의 연구 개발을 통한 진단 바이오 분야 전문기업이다.

최근 오상헬스케어는 브라질, 러시아, 이태리, 루마니아, 모로코, 아르헨티나, 미연방재난관리청(FEMA) 등과 대규모 수출계약을 체결한 바 있으며, 수출 확대에 대비해 생산능력도 강화했다. 

또한 식약처 수출허가와 유럽인증을 획득한 후 미국시장 진출을 위해 신청했던 FDA 긴급사용승인을 이번에 획득하게 됐다.

회사 관계사는 “FDA 승인으로 미국 및 남미, 유럽, 중동 등에서 대규모 추가 주문이 들어올 것에 대비해 진단키트 공급에 전혀 문제가 없도록 생산능력을 확충했다”며 “글로벌 바이오 큰 손들로부터 수출계약과 사업제휴에 대한 러브콜을 기대한다”고 말했다.

한편, 지난달 외교부가 국산 코로나19 진단키트 3개가 FDA로부터 긴급사용 사전승인을 받았다고 밝힌 바 있다.

포인트경제 김지연 기자

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