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셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.특히 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.
삼성전자를 비롯해 LG전자, SK텔레콤 등 주요 대기업들이 올해 주주총회에서 이사 보수 총액 한도를 낮추고 있는 가운데 국내 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 정기 주주총회에서 이사 보수한도를 기존 90억원에서 200억원으로 대폭 상향하는 안건을 논란 끝에 통과시켰다.셀트리온은 26일 오전 송도 컨벤시아에서 열린 제33기 정기주총에서 ‘제6호 의안: 이사 보수한도 승인의 건’을 통과시켰다. 이는 이사 보수총액 또는 최고한도액을 기존 90억원에서 200억원으로 확대하는 내용의 안건이었다.해당 안건은 이날 주총에서 표결에 부친 결과, 반
동아에스티는 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제11기(2023.01.01. ~ 2023.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로
셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.이번 품목허가
셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억
셀트리온이 세계 유일의 인플리시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 미국 출시에 본격 돌입한다. 지난달 28일 초도 물량 출하를 알리며 예고한대로 정확히 3월 중순, 착오없는 진행이다.셀트리온은 현지시간으로 15일 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발해, 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를
진안군이 군민 기생충 감염 예방을 위해 오는 18일부터 27일까지 간흡충(간디스토마) 등을 포함한 장내 기생충 무료 검진을 실시한다.군은 섬진강과 금강이 흐르는 지역 특성상 2009년부터 매년 장내 기생충 퇴치사업을 실시하고 있다.특히 간흡충증의 경우 세계보건기구가 담도암의 1급 원인으로 지정한 만큼 이에 대한 지속적인 검사와 관리가 필요하다.올해도 진안군 보건소는 최근 3개년간 간흡충 감염률이 상대적으로 높은 읍·면 지역을 세밀하게 집중적으로 검사하고 2023년도 간흡충 양성자에게 재검사 및 예방교육을 실시할 예정이다.대상자는 강
에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 'RNA Leaders 2024'에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 12일 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.에스티팜 양주성
LG가 미국의 잭슨랩(The Jackson Laboratory, JAX)과 ‘알츠하이머’와 ‘암’의 비밀을 풀어낼 AI 공동 연구개발에 나서기로 했다고 11일 밝혔다.잭슨랩은 노벨상 수상자를 20명 배출한 세계적인 유전체 비영리 연구기관으로 미국립 암 연구소(NCI)가 지정한 암 센터이며, 노화 및 시스템 유전학 분야에서 미국립보건원(NIH) 우수센터를 보유하고 있다. LG AI연구원은 지난 2022년 환자의 유전 정보와 암 세포의 돌연변이 정보를 이용해 암 세포의 사멸을 유도하는 ‘신항원 예측 AI 모델’을 개발한 데 이어, 지난
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
펩타이드(Peptide)란 아미노산으로 구성된 단백질의 기능적 최소 단위로 아미노산 결합을 통해 연결된 생체 물질이다. 그 이상의 아미노산 중합체가 단백질이다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체로 합성 펩타이드 의약품 개발이 증가하고 있는 추세다.정부는 합성펩타이드 의약품 개발 지원에 적극 나서고 있다.8일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲합성펩
글로벌 제약사들이 차세대 치료제를 위한 적극적 투자에 나서면서 국내 바이오기업 중 기술 수출이 유망한 곳에 관심이 집중되고 있다. 알테오젠은 한달 동안 150% 넘게 주가가 급등하며 바이오 대장주로 올라섰다.알테오젠은 6일 장 초반 19만8천원까지 오르며 2일 연속으로 52주 신고가 기록을 갈아치웠다. 주가는 최근 한 달 새 두 배 가량 올라 전날 19만원 선을 넘어섰다.시가총액도 10조4천억원으로 높아지면서 HLB를 제치고 코스닥에 상장된 바이오기업 중 시총 1위에 등극했다.알테오젠의 주가 상승 배경에는 지난달 22일 미국 글로벌
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시를 본격화한다.28일 셀트리온에 따르면 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며, 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 애틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜트라
전라남도가 각종 감염병에 선제적으로 대응하고 신종 감염병 유행 예방을 위해 '2024 감염병 예방관리 정책'을 적극 추진한다고 27일 밝혔다. 먼저 미래 신종 감염병에 대비하기 위해 긴급치료병상으로 5개 의료기관 76병상을, 공공격리병상으로 3개 의료원 53병상을 각각 확충하고 2024년 착공할 호남권 권역감염병전문병원(조선대학교병원)을 중심으로 권역완결형 의료 대응 시스템을 구축할 계획이다.역학조사 전문인력 43명, 예비 방역인력 160명을 양성하고 감염병 관리 전문 역량을 높이기 위한 교육·훈련을 지속 추진해 유사시 상시 대응
세포치료제 개발 기업 지씨셀(GCCell)이 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO(위탁개발생산) 기업인 바이오센트릭과 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지씨셀은 바이오센트릭과 자사 대표 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’(Immuncell-LC Inj.)의 공정 기술 이전 계약을 체결했다.이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제다. 이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정된 항암면역세포치료제로, 간암, 뇌암, 췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를
국내 제약회사 유한양행이 알레르기 질환 치료 신약으로 개발 중인 'YH35324'의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 지난 25일 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다.유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중이다.YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알
유한양행이 제23차 아시아·태평양 수의사회 총회(FAVA Congress 2024) 공식후원사로 선정되어, 대한수의사회(회장 허주형)와 후원계약을 체결했다고 23일 밝혔다.제23차 아시아·태평양 수의사회 총회는 30개국 3500여 명의 수의학 전문가와 관련 단체들이 참가하는 아시아 최고 권위의 수의학술대회다. 오는 10월 25일(금)~27일(일) 대전컨벤션센터에서 개최 예정이다.이번 후원 계약을 통해 유한양행은 행사 기간 동안 국·내외 임상수의사들에게 세계최초로 개발된 동물용 PN성분 관절염 의료기기 “애니콘주” 등 K-반려동물 산
글로벌 오리지널 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 지난해부터 이어지면서 바이오시밀러 개발에 기업들이 박차를 가할 것으로 보인다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 이번에 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력하는 계획을 발표했다. COFEPRIS는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하고 있다.지난해 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 존슨앤존슨의 자가