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셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 'CT-P41'에 대한 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.프롤리아(Prolia)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바(Xgeva)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 경구용 개발이 순조롭게 진행되고 있다.셀트리온은 미국 '라니 퓨리스틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타
'CT-P55'는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다.18일 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(I
셀트리온이 올해 3분기 사상 최대 분기 매출과 영역이익을 달성했다.7일 셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억 원, 영업이익 2676억 원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다
지난 13~16일까지 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR, American Society for Bone and Mineral Research)를 통해 셀트리온이 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.‘CT-P41’의 오리지널 의약품 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억 원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 지난 2
셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 결과가 발표됐다. 12일 셀트리온은 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 11일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다.오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. EADV는 유럽의
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 인터
셀트리온이 최근 호주에서 표적 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙, Bevacizumab) 바이오시밀러 '베그젤마(Vegzelma)'의 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.아바스틴은 단일클론 항체이며 표적 항암제로, 이번에 셀트리온이 호주에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득호주는 대표적인 바이오시밀러
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 호주 품목허가를 신청했다.'CT-P43'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억 원)을 기록한 블록버스터 제품이다.앞서
25일 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)사와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 'CT-P43'의 허가 신청을 완료한 상태다.함께 볼 기사 : 셀트
셀트리온이 지난 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억 원, 영업이익 1830억 원, 영업이익률 34.9% 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했다. 원인은 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소 때문인 것으로 분석됐다. 다만 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.주요 항체 바이오시밀러 제품군, 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율 유지의
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.CT-P43이 국내허가를 획득하면 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제
13일 셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다고 밝혔다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.6개 기존 판매제품까지 합하면 ‘25년까지 바이오시밀러 제품군 11개까지 확보 가능지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료한
셀트리온은 미국 캘리포니아 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 ‘라니’)社와 ‘경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.앞서 셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다.이번 계약 체결로 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(성분명: 아달리무맙)을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Globa
현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이에 유럽을 시작으로 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청해 23조 원 규모의 글로벌 시장을 공략할 예정이다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성
16일 셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Informatio
셀트리온이 지난 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 5975억 원, 영업이익은 1823억 원으로 영업이익률은 30.5%를 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 매출액이 12.4%가 영업이익은 41% 증가한 수치다. 이는 바이오의약품 매출 증가가 전체 매출 성장을 견인한 것으로 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 증가했다.사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4천억 원 돌파차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4천억 원을 돌파
셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 셀트리온은 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으
셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 10일 공개했다고 밝혔다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리