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발암물질 검출 '라니티딘' 원료 위장약 256종 제조‧판매 중지
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발암물질 검출 '라니티딘' 원료 위장약 256종 제조‧판매 중지
  • 김수철 기자
  • 승인 2019.09.27 13:09
  • 댓글 0
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FDA, 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출 발표
식약처, 국내 수입제조유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거 검사
발암물질 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출
ⓒ케미컬뉴스
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식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다. 

국내 유통되던 라니티닌은 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품이며 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.

라니티딘(Ranitidine)은 H2 수용체 차단제로 작용하는 약물로 위내 산 생성작용을 억제한다. 이는 주로 위궤양 또는 역류성 식도염 치료에 사용된다. 글락소스미스클라인의 잔탁(Zantac)이라는 상표명으로 자주 유통된다.

[출처=위키피디아]
라니티딘 분자식 [출처=Wikipedia]

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출되었다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 

[출처=Wikipedia]

N -Nitrosodimethylamine (NDMA 이라고도함) 이 dimethylnitrosamine DMN은), 반 - 인 휘발성 유기 화학 물질, 특히 특정 식품은 매우 낮은 수준의 부산물 여러 산업 공정 및 제조 본 같이, 요리, 훈제, 경화 또는 그 . NDMA는 수용성이며 황색을 띠며 맛과 냄새가 적거나 없다. 그것은 간과 다른 기관에 유독하며 가능한 인간 발암 물질입니다.또한 암 연구를 위해 쥐에서 암을 만드는 데 사용된다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다. 

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,  처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

한편, 보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명이며 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소이다. 

9월 26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다.

DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

복지부는 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바란다."고 당부했다. 

또한 "상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다."고 했다.

그러면서, "조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다."고 했다.  "제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 
 


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