8일 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 배포
지난 2022년 ‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정
펩타이드(Peptide)란 아미노산으로 구성된 단백질의 기능적 최소 단위로 아미노산 결합을 통해 연결된 생체 물질이다. 그 이상의 아미노산 중합체가 단백질이다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체로 합성 펩타이드 의약품 개발이 증가하고 있는 추세다.
정부는 합성펩타이드 의약품 개발 지원에 적극 나서고 있다.
8일 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.
평가원 관계자는 "최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다.
정보집에 따르면 펩타이드 의약품 개발의 최근 연구는 세포막 투과도를 높이고 체내 단백분해효소에 대한 안정성을 향상하며 생체내 반감기를 연장하기 위한 구조변형 및 제제화 연구가 활발히 진행되고 있다. 펩타이드 의약품 대부분이 주사제라는 점에서 환자들의 복약순응도가 낮았는데, 이를 극복하기 위해 경구투여 제제를 개발하는 연구도 크게 주목받고 있다.
펩타이드 의약품은 저분자화합물 의약품과 생물의약품의 사이에서 뚜렷한 시장을 차지하고 있는데, 전체의약품 시장의 약 5%에 해당하는 약 6천억 달러 규모의 비중을 차지한다.
지난 2022년 12월 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 ‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정한 바 있다. 저분자 합성 펩타이드 의약품은 기존 유전자 재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 것이다.
해당 가이드라인에는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자 재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순물 평가 방법 ▲합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담았다. 화학적 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술 발전으로 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등 국내 제약사들이 활발하게 개발하고 있다.
식약처는 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
포인트경제 김민철 기자