일동제약, 2상진입…제일약품, 올해 출시 기대
대웅제약 '펙수클루',지난 해 처방액 500억원 넘어서
속이 더부룩하거나 쓰리고, 화끈거리는 증세. 이는 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 식도 염증을 일으키는 위식도역류질환(GERD)의 대표적인 증상이다. 위시도역류질환 치료제는 다양한데 그중에서 최근 개발된 위산분비 억제제로 차세대 주자로 불리며 제약업계에서 주목받고 있는 제제는 'P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제, Potassium-Competitive Acid Blocker)'이다.
'P-CAB'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 신약으로 복용 30분 내의 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억제하는 강점을 가졌는데 빠른 약효만큼이나 그 시장이 확대되고 있다.
19일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 식품의약품안전처에서 P-CAB 후보물질 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 이 후보물질은 P-CAB 작용 기전의 위식도역류질환 치료 물질로 이번 임상에서 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 연구를 진행할 예정으로 알려졌다.
P-CAB 시장을 본격화한 HK이노엔은 P-CAB '케이캡'의 국내 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했다. 케이캡의 지난해 처방실적은 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다.
케이캡에 이어 출시한 대웅제약의 '펙수클루'도 발매 2년 째인 지난 해 처방액 500억원을 넘어서며 빠르게 확대 중이다. 이는 한국을 포함한 24개국에서 시장 진입했거나 진입을 앞두고 있다고 전해진다.
P-CAB은 식사 여부와 관계없이 복용하는 편의성도 있다. 위식도역류질환 치료에 널리 쓰이는 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 차세대 치료제로 꼽힌다.
대웅제약에 따르면 P-CAB 제제는 위산 분비 최종 단계에 작용하는 프로톤 펌프(H+, K+-ATPase)라는 효소와 칼륨이온(K+)이 가역적으로 결합해 강력하게 위산 분비를 억제하는 효능을 가졌다. 위산에 의해 활성화된 후에야 프로톤 펌프와 비가역적으로 결합하는 PPI와는 기전이 완전히 다른 구조의 약물로 PPI와 상대적으로 비교했을 때 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다고 한다.
제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 신약 '자스타프라잔'의 허가 절차를 밟고 있다. 작년 6월 국내 출시를 위한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 자스타프라잔의 점막 결손 치료 효과 및 안정성이 나타났다. 회사는 올해 국내 허가 및 출시가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
제약업계 관계자는 "P-CAB제제는 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중이다. 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저 잠재력을 갖고 있다"고 전했다.
한편, 대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA)는 ‘위식도역류질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020’을 통해 위식도역류질환 초기 치료에 PPI 외에도 P-CAB을 권고한다는 내용의 진료 지침을 발표한 바 있다. 또한 일본소화기학회(JSGE)는 2016년 위식도역류질환 일상진료지침에서 P-CAB을 역류성 식도염의 초기치료 및 유지치료에 허가한데 이어, 2021년 경도 미란성 역류질환의 초치료 및 장기 유지요법 권고안에 P-CAB을 추가했다.
포인트경제 김지연 기자