6개 제품 지속적으로 허가사항과 다르게 제조
첨가제 임의로 증·감량해 제조하고 기록서에는 거짓 작성
GMP 취소 처분... 효력정지 가처분 신청 나오지 않아
항고 기각되면 제2의 대안으로 회사 정상화 나서야
한국휴텍스제약 공장이 이달부터 가동 중단됐다.
지난해 7월 식품의약품안전처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 ‘레큐틴정’, ‘록사신정’, ‘잘나겔정’ 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발된 바 있다. 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 것이다.
14일 제약 업계에 따르면 지난달 초 한국휴텍스제약은 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법 행위로 인해 식품의약품안전처로부터 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 처분을 받았다. 앞서 지난해 식약처는 GMP 적합판정을 예고한 바 있다.
GMP 취소 처분이 예고되자 한국휴텍스제약은 효력정지 가처분 신청에 나섰는데 법원은 이 사건을 1월 말로 연기했으나 가처분에 대한 결정이 나오지 않았다. 결국 2월부터 처분 효력에 따라 한국휴텍스제약 GMP는 허가가 취소돼 공장 가동이 중단됐다.
당초 가처분 신청이 받아들여져 본안 소송 결과까지는 생산 등에 영향을 없을 것으로 예측되기도 했으나 예상은 빗나갔다.
수원지방법원은 지난 7일 한국휴텍스제약의 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내렸고, 한국휴텍스제약은 즉각 항고했다. 항고에 대한 결과는 늦으면 내주에 나올 전망이다. 긴급한 사안의 경우 평균 7~10일 정도 소요된다. 만약 항고가 기각되면 본안소송으로 대안을 찾아야 한다. 다만 행정소송 진행은 통상 1년 정도 소요되는 것으로 알려진 만큼 그동안은 제약업을 할 수 없게 돼 막대한 타격을 입게 될 전망이다.
뉴시스에 따르면 한국휴텍스제약 관계자는 "가처분 기각의 경우 즉각 항고에 나섰다. 항고 기각에 대비해 본안소송, GMP재허가, 제2공장 설립 등 할 수 있는 모든 옵션을 준비하고 있다"고 밝혔다.
항고가 받아들여지면 한국휴텍스제약은 공장을 다시 가동할 수 있으나 항고마저 기각된다면 행정소송을 포함한 제2의 대안으로 회사 정상화에 나서야 한다. 한국휴텍스제약은 1차 항고에서 기각될 경우 재항고에는 나서지 않을 것으로 알려졌다.
한국휴텍스제약은 직접 제조 판매하는 의약품 생산이 중단된 데다 활발하게 진행했던 위수탁 사업도 모두 영향을 받게 돼 타격이 불가피할 것으로 예상된다. 한국휴텍스제약이 생산하는 제품은 약 300종에 이르며, 2022년 매출액은 2742억 원이다. 지난해 매출액은 약 3천억 원에 이를 것으로 추정된다.
앞서 한국휴텍스제약은 이번 GMP 취소와 관련해 앞으로 "GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선하고 있으며, 부족한 생산 능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 약 5000평 부지를 매입해 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진하고 있다. 적극적인 투자와 인수합병에도 나선다"고 밝힌 바 있다.
포인트경제 김지연 기자