필름코팅정,나정을 고분자화합물(필름)로 코팅해 제조한 제형
2025년, 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제 재평가 실시
이후 무균 제제와 나머지 기타 제제까지 재평가
정부는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화가 되기 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. 전문의약품 정제(나정) 264개 품목을 진행했다.
29일 식품의약품안전처는 내년에 필름코팅정 등 정제 460개 품목을 재평가할 계획이라고 밝혔다. 2025년에는 캡슐제와 시럽제 등 경구용 제제 재평가를 실시한다. 또한 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제까지 전체 성분·제형 품목에 대해 재평가한다.
의약품의 제형... 나정? 필름코팅정?
캡슐, 정제, 주사, 연고, 필름 등 의약품은 각양각색의 제형으로 나와 있는데 제형은 약물의 효과와 용량을 정확하게 조절하는 역할을 한다. 액제나 주사제는 빠른 흡수를 위해 사용하고, 지속적인 효과를 위해서는 약물 작용 시간에 차이를 두는 알약 형태의 정제를 사용하는 것이 그 예시다.
의약품 제형은 약 190개의 소분류로 구분되며 대표적으로 정제는 알약의 형태인데, 나정은 약물을 그대로 압축한 형태로 바로 분해돼야 하는 경우 사용된다.
필름코팅정은 나정을 고분자화합물(필름)로 코팅해 제조한 제형으로 주로 쓴맛을 차단하기 위해 사용한다. 저작정은 씹어서 복용하는 정제로, 비타민제 등에 사용한다. 발포정은 물에 넣으면 기체가 발생하면서 빠르게 녹는 제형이다. 설하정은 혀 밑에 넣어 녹여 먹는 형태다. 장용정은 알칼리성 환경에서만 녹게 만들어 장에서 약물이 분해되도록 만든 제형이다. 트로키제는 사탕처럼 녹여서 복용하는 정제다.(차바이오그룹 뉴스룸)
식약처는 내년 의약품 동등성 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 내년 3월31일까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 내년 12월31일까지 제출해야 한다고 밝혔다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시에는 1차에 판매업무 정지 2개월을, 2차는 6개월, 3차는 허가가 취소된다.
식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
포인트경제 박주현 기자