'생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'
생균치료제 정의 신설... 유예기간 2026년 12월 31일 내에 조치
백신, 동물실험 대신 최종원액 시험 결과 인정
타당성 인정되면 3개월까지 자료 제출 허용
자가투여주사제 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가
생균치료제(Live Biotherapeutic Products)는 사람이 사용할 수 있는 박테리아 등 살아있는 미생물을 함유하고 사람의 질병 예방이나 치료 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.(백신은 제외)
이러한 생균치료제를 포함해 지난 5일 식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다고 밝혔다. 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 조화를 위해 허가·심사 체계를 정비한 규정을 개정했다.
그 주요 내용은 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ▲동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
기존 의약품 분류체계에 속하지 않던 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 앞으로 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우 유예기간인 2026년 12월 31일 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.
백신의 경우는 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.
또한 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다.
아울러 자가투여주사제는 전문가 지도하에 환자 스스로 투약이 가능하도록 용법 또는 사용상의 주의사항을 설정한 의약품으로 환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.
포인트경제 심성필 기자