결과 주시하면서 협업 여부 검토
호주에서 진행하는 임상 1상 통해 약동학 및 안전성 등 평가
톱라인 결과 내년 1분기 예상… 셀트리온 글로벌 개발 및 판매권 우선 협상 권리 보유
미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111, 오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 밝힌 가운데 셀트리온의 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력이 가시화되고 있다.
셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했으며, 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정이다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 스텔라라는 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며, 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 스텔라라 글로벌 매출은 약 97억 달러(한화 약 12조 6100억 원), 미국에서 약 64억 달러(한화 약 8조 6200억 원)다.
셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결한 상태로, 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔다.
라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.
19일 셀트리온은 라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정이라고 밝혔다.
라니 테라퓨틱스는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터(single-center), 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가할 예정이다. 세 개의 코호트로 구성될 예정이며, 두 개의 코호트는 라니 테퓨틱스의 독자적인 경구용 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가할 예정. 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여한다.
해당 임상의 톱라인 결과(Topline Result)는 2024년 1분기 초에 나올 것으로 예상되며, 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.
라니 테라퓨틱스의 CEO 탈랏 임란(Talat Imran)은 “우리는 RT-111의 임상 착수를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이로써 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 더 다가갔다”라고 밝혔다.
셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보로 신약 개발 회사로서 면모를 갖춰 나가는 것으로 목표로 하고 있다. 경구형 항체치료제, ADC, 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴, 항암바이러스 플랫폼 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 자체 개발 및 연구를 통해 플랫폼 및 파이프라인 확보에 집중하고 있다.
케미컬뉴스 박찬서 기자
