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허혈성 뇌신경장애 효과 입증 못한 ‘날록손염산염’ 주사제 사용 중단
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허혈성 뇌신경장애 효과 입증 못한 ‘날록손염산염’ 주사제 사용 중단
  • 김유정 기자
  • 승인 2023.08.29 09:04
  • 댓글 0
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식약처, 안전성 문제 없으나 효과성 입증 안돼
의료 현장서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 조치
“의약품 안전성 효과성 재평가 지속 추진할 것”

‘뇌신경장애’ 효능과 효과를 입증하지 못한 삼진제약의 ‘날록속염산염’ 주사제가 사용 중지 권고됐다.

조치대상 품목 - 삼진제약의 3개 품목 /식품의약품안전처

28일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’ 배포했다고 밝혔다.

날론손염산염 주사제가 안전성에는 문제가 없으나 그 효능과 효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제 조치 된 것이다.

의·약사는 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방 및 조제하도록 식약처는 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

의약품 전보 서한-허혈성 뇌신경장애에 '날록손염산염' 제제 사용 중지 권고 /식품의약품안전처

다만 날록손염산제 주사제는 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여 시 진단 등의 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.

케미컬뉴스 김유정 기자



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