‘레큐틴정’ 등 해당 6개 품목 제조·판매 중지 및 회수 조치
의·약사는 투약 중지, 환자는 임의 중단 말고 의·약사 상담
한국휴텍스제약(주)이 제조 판매하고 있는 소화제 및 6개 품목이 제조 판매 중지 및 회수 조치됐다.
해당 6개 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염, 소화제), ▲록사신정(록시트로마이신, 항생제), ▲에디정(침강탄산칼슘, 제산제), ▲잘나겔정(알마게이트, 제산제), ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물, 소화제), ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립, 해열진통소염제) 등이다.
지난 21일 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 한국휴텍스제약이 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐다.
또한 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 '약사법' 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 조치는 한국휴텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 동 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다"라고 밝혔다.
한국휴텍스제약㈜은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다.
이번 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검’의 일환으로 실시된 것이다.
식약처는 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이라고 강조했다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.
의약 전문가에게는 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고되며, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 해야 한다. 식약처는 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했으며, 재발 방지를 위해 국내 의약품 제조 수입업체에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다.
케미컬뉴스 심성필 기자
