셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 데이터 최초 공개

유럽류마티스학회서 CT-P47 국내 임상 1상 데이터 온라인으로 공개
오리지널 의약품 대비 안전성 및 약동학적 유사성 확인
류마티스 관절염 환자 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상도 순항
램시마 제품군·유플라이마 등과 함께 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 구축 기대
"약 4조 5천억원 규모 토실리주맙 시장 진입에 속도낼 것"

셀트리온은 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다.

유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.

셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47의 글로벌 임상 3상도 진행해 오고 있다. 이와 더불어 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발하고 있다.

로슈(Roche)가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 적응증에 사용된다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 5300억 원(27억 100만 스위스 프랑)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개하게 됐다”며 “현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진행하고 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온그룹은 이번 EULAR 2023에서 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등의 제품 경쟁력을 소개할 예정이다

포인트경제 김수철 기자