유럽, 미국 등 주요국 규제기관에 임상 3상 IND 제출… 글로벌 임상 절차 돌입
약 6조 6600억원 규모 美시장 공략 준비… ‘퍼스트 무버’ 경쟁력 확보할 것

16일 셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다.

오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 이중 미국 시장은 약 6조 6600억 원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라면서 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다. 또한 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다.

한편, 셀트리온은 지난 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 5975억 원, 영업이익은 1823억 원으로 영업이익률은 30.5%를 기록했다고 밝혔다.

셀트리온 제약은 지난 12일 실적 공시를 통해 2023년 1분기 매출액 900억 1천만원, 영업이익 95억 5천만원, 영업이익률 10.6%를 기록했다고 발표했다. 전년동기 대비 매출은 1.4%, 영업이익은 23.1% 증가하였으며, 매출은 1분기 사상 최대 실적을 달성했다.

포인트경제 이민준 기자

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