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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마'...글로버 100개국 허가 획득
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '램시마'...글로버 100개국 허가 획득
  • 박주현 기자
  • 승인 2023.01.03 10:02
  • 댓글 0
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2012년 식약처 첫 허가 이후… 10여 년 만에 글로벌 100개국 허가
76조원 TNF-α 억제제 시장서 영향력 확대…미국 31.7%, 유럽 53.6% 점유율 기록
토종 바이오의약품으로 이례적 기록… 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리매김
트룩시마, 허쥬마 등 후속 제품군도 허가 국가 꾸준히 확대

'램시마(성분명: 인플릭시맙)'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.

자가면역질환 치료에 사용되는 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명: 인플릭시맙)' /사진=셀트리온 제공

셀트리오은 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

10여 년 만에 글로벌 허가 100개국 넘어서

3일 셀트리온은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마'가 10여 년 만에 글로벌 허가 100개국을 넘어섰다고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6천억원) 규모다.

셀트리온 CI
셀트리온 CI

램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다. 의약품 시장조사기관과 글로벌 공급을 담담하고 있는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마 (미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%을 기록하고 있으며, 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록 중이다.

"제형 장점을 앞세운 램시마SC의 글로벌 출시 및 신규 허가 확대에도 총력을 다하고 있어 향후 램시마SC(CT-P13 SC)의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히, 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC가 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행중이다"

셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다"고 밝혔다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가 획득을 완료한 가운데 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대한 상태다.

세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’ /사진=셀트리온 제공

한편, 셀트리온은 지난달 22일 FDA에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다.

케미컬뉴스 박주현 기자


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