혈관용 스텐트는 좁아진 혈관 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기
혈관용 카테터는 혈관 내 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기
개발 업체의 시행착오를 줄이고 제품화에 도움
심사 시 고려사항, 허가 시 임상 자료 제출 대상, 시험규격 설정 항목 등

고령화로 인한 심근경색증, 협심증 등 관상동맥 질환이 급증하면서 한국인의 사망률의 주요 원인 되고 있는 가운데 혈관용 스텐트(Stent)와 카테터(catheter) 시장 규모도 지속해서 증가 추세다. 

혈관용 스텐트는 좁아진 혈관을 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기다. 스텐트란 혈관, 위장관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 악성 혹은 양성질환의 발생으로 순조롭지 못할 때 외과적 수술을 시행하지 않고, X-선 투시하에서 좁아지거나 막힌 부위에 삽입하여 그 흐름을 정상화시키는 데 사용되는 원통형의 의료용 재료를 의미한다.(삼성서울병원)

혈관용 카테터는 혈관 내 약액 주입, 압력 측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기다. 이러한 기기들은 인체 침습적으로 삽입되어 위해도가 높고 제품 개발에 높은 수준의 기술을 요하는 혈관용 스텐트와 카테터 제품 개발과 허가 진행에 대한 질의도 늘어나고 있다.

혈관용스텐트 및 카테터자주 묻는 허가심사 사례집(민원인 안내서) 표지(왼쪽)와 질의응답 내용들(오른쪽) /식품의약품안전처
'혈관용 스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집(민원인 안내서)' 표지와 목차 /식품의약품안전처

식약처는 5일 이러한 제품들의 개발 업체의 시행착오를 줄이고 제품화에 도움을 주기 위해 '혈관용 스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집'을 발간했다고 밝혔다.

제품 개발 동향, 해외 허가 사례 등 제시된 많은 의견들 중 제품 개발과 허가 진행 시 다빈도 질의를 중심으로, 보다 쉽고 명확하게 제품 개발과 허가를 진행할 수 있도록 사례별 실례와 답변을 정리했다고. ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이 그 주요 내용이다.

혈관용 스텐트 주요 품목과 질의응답 내용들 /식품의약품안전처

사례집의 공통 적용사항 사례에 따르면 허가받은 제품의 사용기간을 단축하는 경우 절차는 '변경 허가(기술문서심사 불필요) 대상'이며, 변경 사항을 확인할 수 있는 제조원의 증빙자료(예: 사용기간 단축을 결정한 근거 등)를 제출한다. 연장하는 경우 절차는 '변경 허가(42일, 기술문서심사 필요) 대상'이며, 제품이 표방하는 사용기간 동안 제품의 성능 및 포장 무결성(무균 상태)이 유지됨을 입증하는 안정성에 관한 자료를 제출한다.

오는 12일 식약처는 사례집에 대한 상세한 안내를 하기 위한 민원설명회를 연다. 한국의료기기산업협회와 서울 서초구에 소재한 한국컨퍼런스센터 대강당 오후 2시로 사전 신청하면 누구나 참석이 가능하다.

식약처는 혈관용 스텐트, 카테터 허가신청에 도움을 줄 것으로 기대하며 전문성을 기반한 안전하고 효과적인 의료기기가 제품화되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

포인트경제 이민준 기자

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