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종근당, 황반변성 치료제 '루센비에스' 내년 1월 출시 예정
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종근당, 황반변성 치료제 '루센비에스' 내년 1월 출시 예정
  • 박주현 기자
  • 승인 2022.11.23 12:41
  • 댓글 0
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순수 독자 기술로 개발한 고순도 바이오시밀러
임상 3상에서 오리지널 약물 루센티스와 임상적 동등성 확인
종근당 제2호 바이오의약품 탄생

황반변성은 눈 조직 중 망박의 한가운데인 황반에 발생하는 변성으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환이다. 변성이란 기존의 조직이 다른 성상의 조직으로 대체되는 과정을 말하는데, 황반변성은 황반부의 시세포가 빛과 색상을 감지할 수 없는 흉터 등의 조직으로 대체되어, 시력이 감소하는 상황을 의미한다.

망막 및 황반의 구조 /질병관리청 갈무리

황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 황반변성 환자수가 지속적으로 증가하고 있는 추세다.

서울아산병원에 따르면 황반변성은 건성과 습성으로 구분되는데, 건성 황반변성의 경우는 특별한 치료법이 없고, 습성 황반변성의 경우 안구 내 주사, 광역학 요법, 레이저광 응고술 등이 있다. 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

루센티스의 바이오시밀러, '루센비에스(개발명:CKD-701, 주성분: 라니비주맙)'

종근당이 순수 독자 기술 항체절편 원료제조 기술로 양산해 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제, '루센비에스(개발명:CKD-701, 주성분: 라니비주맙)'가 주목되고 있다. 루센비에스는 황반변성치료제 오리지널 약물 루센티스의 바이오시밀러다.

종근당 바이오 의약품 개발 진행 프로젝트 갈무리

지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시 예정이다. 23일 종근당은 루센비에스의 임상 3상 결과가 국제학술지 〈플로스원(PLoS One)〉게재됐다고 밝혔다. 플로스원은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지다.

2018년부터 지난해까지 서울대학교병원을 비롯해 25개 병원에서 총 312명의 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 진행한 루센비에스 임상 3상에서 종근당은 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

"최대교정시력(BCVA)의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다"

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며, “환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

습성 나이관련황반변성으로 진단받은 70세 여자의 정밀 망막검사 결과 /이미지=질병관리청

한편, 질병관리청에 따르면 건성 나이관련황반변성이 더욱 진행하거나 습성 나이관련황반변성이 발생하게 되면 시력이 감소하게 되는데, 단어를 읽을 때 글자의 공백이 보이거나, 그림을 볼 때 어느 부분이 지워진 것처럼 보이지 않는 증상을 경험하게 된다.

나이관련황반변성이 한쪽 눈에만 발병한 경우 정상인 반대쪽 눈을 같이 사용하기 때문에 초기 이상을 느끼지 못할 수가 있으므로, 한쪽 눈씩 가리고 검사를 해봐야 하며, 사물의 형태를 구별하는 능력이 떨어지고 색과 명암을 구별하는 대비감이 떨어지거나 중앙선 등 선이 굽어 보이거나 물체가 찌그러져 보이는 것, 글을 읽을 때 글자에 공백이 생기고, 사물을 볼 때 가운데가 검거나 빈 부분이 있는 것처럼 보이는 증상이 발생하면 즉시 안과를 찾아 정밀검사를 받아야 한다.

조기 진단과 꾸준한 치료가 필요한 황반변성은 일찍 발견할수록 망막세포 손상이 적어 치료효과도 좋으며, 이미 망막 신경 손상이 많이 진행한 경우에는 치료하여도 시력호전을 기대하기가 어렵기 때문에 정기적인 안과 검진이 무엇보다 중요하다.

케미컬뉴스 박주현 기자



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