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[발기부전 치료제] 식품에서 검출되는 불법 유사물질의 위험
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[발기부전 치료제] 식품에서 검출되는 불법 유사물질의 위험
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.10.14 14:14
  • 댓글 0
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발기부전 치료제, 성욕촉진제나 정력제 아냐...정상인 능력 강화작용 없어
남용 시 유해반응, '소화장애·시야장애·근육통·두통·메스꺼움' 등
오리지날 약품보다 제네릭 의약품 시장 성장세
발기부전 치료제 유사물질, 치료성분의 화학구조 불법 합성 변형 물질
수입 캔디 식품서 발기부전 치료제 유사물질 검출...판매 중단
식약처, 안전성 입증안돼 위해성 우려 및 안전 관리

중년 남성의 갱년기 증상인 발기부전을 치료하는 의약품 '비아그라, 레비트라, 시알리스' 등은 삶의 질을 높여주는 '해피드럭(happy drug)'의 일종이다.

비아그라 /사진=픽사베이

이러한 발기부전 치료제와 문제가 되고 있는 그 유사물질에 대해서 알아본다.

발기부전 치료제는 남성의 음경 혈관을 확장시키고 음경 내의 혈액량을 증가시켜 발기가 일어나도록 하는 약물인데, 성욕촉진제나 정력제가 아니며 성적 자극이 없으면 발기가 일어나지 않고 발기가 정상적으로 일어나는 사람의 능력을 더 강화하는 작용은 없다고 식품의약품안전처는 설명한다.

발기부전 치료약으로 승인받아 판매되고 있는 약이지만 남용하는 경우 유해반응과 부작용이 심각할 수 있어 처방전 없이 약을 복용하는 것은 절대 피해야 하고 비정상적인 경로를 통해 구입해 복용해서도 안 된다. 부작용으로는 소화장애, 시야장애, 근육통, 안면홍조, 두통, 메스꺼움, 코막힘 등이 있다. 

발기부전 치료제 현황

심장병 치료제를 개발하던 중 임상시험에 참가한 환자로부터 우연히 발기 증상이 발견되면서 발기부전치료제로 각광받게 된 비아그라(Viagra)의 허가 이후 레비트라, 시알리스(Cialis)와 같은 수입약품이 시판되고, 2005년에 자이데나(Zydena), 2007년에 엠빅스(Mvix), 2009년에 헬레바(Helleva), 2011년 스텐드라(Stendra) 등이 허가되어 있다.

허가된 발기부전치료제 현황(2015년 기준) /식품의약품안전처

이러한 발기부전 치료제 성분인 실데나필, 타다라필 등은 비아그라와 시알리스의 특허가 만료돼 오리지널 약보다 저렴하면서 동등한 효과를 가진 제네릭 의약품(복제약)이 출시되었고, 국내 허가된 품목만 300개가 넘는 것으로 알려져 있다.

한미약품의 '팔팔', 삼진제약의 '해피그라', 대웅제약의 '누리그라', 종근당의 '센글라' 등은 실데나필(Sildenafil) 제네릭 의약품 브랜드이며, 타다라필(Tadalafil) 제네릭 의약품으로는 종근당의 '센돔', 한미약품의 '구구', 대웅제약의 '타오르', 셀트리온의 '타올라스', 안국약품의 '그래서', 대원제약 '시알롱', 보령제약 '오설램' 등 다양하다. 몇 년 전부터 오리지널 발기부전치료제보다 제네릭 시장이 더 성장세를 이어간다는 소식이 들려왔는데 전체 시장은 다소 축소됐다는 평도 있었다.

발기부전 치료제 유사물질

식약처 신종유해물질과의 '식품 중 부정유해물질 (발기부전치료제 유사물질) 구조·규명 및 분석'에 따르면 2001년도부터 식품과 주류 등에서 실데나필이 검출되어 압류와 폐기 조치가 되자 식품 중에서 미지물질이 검출되기 시작했다.

실데나필의 methyl기를 ethyl기로 변형한 호모실데나필의 규명을 시초로 바데나필의 sulfonyl기를 acetyl기로 변형한 아세틸바데나필이 규명되었고, 이후에도 기하급수적으로 유사물질이 증가했다. 2014년부터 2016년까지 부정 불법 성분이 검출된 493건 중에서 발기부전치료제 성분이 111건으로 가장 많았다.

 발기부전치료제 유사물질인 부정유해물질 '데메칠타다라필'이 검출되어 회수 조치된 수입 제품 '마하 캔디' /식품의약품안전처

최근에는 수입 캔디 식품에서 발기부전치료제 유사물질이 검출되어 판매 중단 및 회수 조치됐다.

지난 12일 식약처에 따르면 경기 김포시에 소재한 (주)엠에이치코리아가 식품소분업 신고 없이 직접 수입한 '마하 캔디'를 유통기한도 위변조해 소분 판매한 것이 적발됐는데, 수거 검사 결과 '데메칠타다라필(Demethyl Tadalafil)'이 검출됐다.

데메칠타다라필은 발기부전 치료제 유사물질로 식품 중 부정 유해물질로 분류된다. 성기능 강화 등 치료 효능을 지닌 의약품인 발기부전치료제 성분 '실데나필, 바데나필, 타다라필' 등의 화학구조를 불법으로 합성·변형한 미지의 물질이다. 이러한 부정 유해물질은 안전성이 전혀 입증되지 않아 위해성이 우려되기 때문에 식품의약품안전처는 식품공전에서 검출되서는 안 되는 물질로 관리하고 있다. 

데메칠타다라필(Demethyl Tadalafil)의 화학구조 /식품의약품안전처 식품 및 식품첨가물공전
데메칠타다라필(Demethyl Tadalafil)의 화학구조 /PubChem 갈무리

2018년에는 미국 식품의약국(FDA)이 소비자들에게 성기능 증진을 위해 홍보되는 제품 'Cummor'에서  'N-데스메틸 타다라필(N-desmethyl tadalafil)'이 포함되어 있음을 확인했으며, 이 제품을 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하기도 했다. FDA에 따르면 이 물질은 FDA에서 승인한 타다라필의 유사체로 미신고 성분이다.

이 성분은 니트로글리세린과 같은 일부 처방약에서 발견되는 질산염과 상호작용할 수 있고, 혈압을 위험 수준으로 낮출 수 있다고 밝혔다. 당뇨병과 고혈압, 고콜레스테롤, 심장병이 있는 남성의 경우 종종 질산염을 섭취하기 때문이다.

FDA는 2018년 성기능 증진 홍보하는 제품 'Cummor'에서  'N-데스메틸 타다라필(N-desmethyl tadalafil)'이 포함됨을 확인했다고 밝혔다. /FDA 웹사이트 '의약품 건강 사기' 갈무리

식약처는 발기부전 치료제가 협심증과 심근경색, 심부전치료제로 널리 사용되는 '니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등의 약품이 혈압강하작용을 증강해 과도하게 혈압이 떨어질 수 있어 여러 종류의 약물을 복용하는 환자는 의사에게 약물 기록을 을려야 한다고 설명하고 있다.

한편, 지난해 식약처 식품의약품안전평가원은 614종 부정물질 분석법 등을 담은 '2019 식의약품 등 수사·분석사례집'을 발간해 위해사범 수사에 활용할 수 있도록 수사·분석 역량 강화를 위해 분석 가능한 성분과 시험법을 추가했다.

한국기능식품연구원에 따르면 발기부전 치료제 유사물질에는 호모실데나필, 홍데나필, 아미노타다라필, 슈도바데나필, 노르네오실데나필, 데메틸홍데나필, 카보데나필, 치오실데나필, 디메틸치오실데나필, 벤질셀데나필, 클로로데나필 등 55종의 동시분석 시험항목이 있다.

신종부정물질규명 현황-발기부전치료제 유사물질 15종 /2019 식의약품 등 수사 분석사례집 갈무리

그동안 식약처는 신종 발기부전 치료제 유사물질을 규명과 시중 유통 차단에 애써왔다. 2018년 발기부전치료제 성분 '실데나필'의 화학적 구조를 의도적으로 변형한 물질인 '데스페틸피페라지닐 프로폭실데나필'의 화학적 구조를 세계 최초로 규명하기도 했다. 2011~2018년 총 11개 성분 발기부전치료제 유사물질을 규명하고, 신종 10개 성분은 국제학술지에 등재한 바 있다.



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