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약사법 위반한 동인당제약 13개 품목 제조 판매 중지...첨가제·원료사용량 임의 변경
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약사법 위반한 동인당제약 13개 품목 제조 판매 중지...첨가제·원료사용량 임의 변경
  • 김수철 기자
  • 승인 2021.05.25 11:20
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`로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁) 잠정 제조·판매 중지
`의약품 GMP 특별 기획점검단 조치
변경허가없이 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓작성

의약품 제조업체 동인당제약(주)의 13개 품목 의약품이 잠정 제조 판매 중지됐다.

정밀진단용 X-선 2중 조영 보조제, 로바스과립 /동인당제약 

해당 품목은 동인당제약이 제조한 ▲로바스과립, ▲카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘), ▲카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘), ▲포스포정(아세트산칼슘), ▲동인당나프록센정(나프록센나트륨), ▲디오본1000정, ▲디오본포르테정, ▲엔디현탁액(시메티콘), ▲파이에온정, ▲팜시드정10밀리그램(파모티딘), ▲하나막스정, ▲헬씨캄에스정, ▲디카맥스1000정 등 총 13개다.

25일 식품의약품안전처는 동인당제약이 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용하였고, 제조 방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

고칼륨혈증억제제, 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) /동인당제약 

또한 해당 13개 품목에 대해 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 단체 등에 배포했으며, 해당 품목을 병원 등에서 처방하지 않도록 관련 기관에 조치해 줄 것을 요청했다고 설명했다.

순환계용약, 포스포정(초산칼슘)  /동인당제약 

한편, 2019년 동인당제약의 잔큐정(12T, 18T, 240T, 480T, 960T) 제품이 제조일자 2016년 10월7일부터 유효기간 2022년 8월18일까지의 전 제품에 대해 의약품 긴급 회수를 공표한 바 있다. 당시 회수 사유는 라니티딘염산염 원료 시험 분석 결과 NDMA 관리기준 초과 검출이었다.

동인당제약은 자사홈페이지 공지사항을 통해 의약품 회수 및 전성분 미기재 제품 등의 내용 확인이 가능하도록 관련 내용을 게시하고 있다.



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