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종근당 의약품 '데파스정' 등 9개 품목 잠정 제조·판매 중지
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종근당 의약품 '데파스정' 등 9개 품목 잠정 제조·판매 중지
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.04.21 15:12
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변경허가 안된 첨가제 임의 사용, 제조기록 거짓 이중작성·폐기
원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반
데파스정, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정, 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등 9개 품목
종근당
종근당

종근당의 의약품 9개 품목이 의약품 GMP 점검으로 잠정 제조판매 중지됐다.

종근당은 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, ▲제조기록서 거짓 이중작성과 폐기, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반했으며, 수탁제조를 포함해 종근당에서 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조 판매 중지 등을 조치했다고 21일 식품의약품안전처가 밝혔다. 

식약처는 지난 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과 4개 업체 중 종근당에 대해 이와같이 잠정 제조판매 중지 조치와 1개 업체에서 미생물 한도 시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반이 확인되어 행정 처분 등 조치한다고 밝혔다. 나머지 2개 업체는 점검결과 위반사항이 발견되지 않았다.

잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목) /식품의약품안전처

종근당의 해당 의약품 9개 품목은 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정, 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등이며, 이중 4개 품목에 대해 의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점과 수거 검사결과 함량 등 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 환자 치료상 필요성이 인정되는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용키로 결정됐다.

이러한 불법 제조 위반 사례가 계속 발생하는 이유는 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유, 위반행위를 해오 약사 감시만 피하면 된다는 내부인식, 적발되어도 처벌이 크지 않은 점 등으로 추정되고 있다.

의약품 GMP 특별 기획점검단은 지난 1일부터 5개 팀으로 총 18명이 구성, TF조직으로 운영되고 있다. 점검단은 허가 받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용, 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성하고 폐기하는 행위, 제조 관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있다.

식약처는 나머지 6개 품목의 경우는 다른 대체 의약품으로 전환하고, 의약사와 소비자에게 안전성 속보를 배포하며,  의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 신속한 필요 조치를 해 나갈 예정이라고 밝혔다.

[케미컬뉴스=박주현 기자]



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