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호중구감소증 치료제 '롤론티스' 국내 개발 33호 신약으로 허가
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호중구감소증 치료제 '롤론티스' 국내 개발 33호 신약으로 허가
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.03.19 10:43
  • 댓글 0
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한미약품의 바이오신약, 국내 33번째 개발 신약 허가
미국 시판허가 절차 막바지 단계, 5월 중 FDA '승인 전 실사' 예정
호중구감소증, 백혈구 내 호중구가 비정상적 감소로 감염 취약해지는 증상
롤론티스 미국 시판용 제품 패키지/사진=한미약품
롤론티스 미국 시판용 제품 패키지/사진=한미약품

한미약품의 호중구 감소증 치료제가 국내 개발 33호 신약으로 허가됐다. 지난해 5월 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.

지난 18일 식품의약품안전처는 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(주성분:에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

서울아산병원에 따르면 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 인체에 침범했을 때 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로 아주 중요한 역할을 한다. 호중구가 감소된 환자는 쉽게 감염될 수 있으며 즉각적인 조치가 필요하다. 신속하게 발견해 치료하지 않으면 생명이 위험할 수 있다.

백혈구 내에 차지하는 호중구 비율이 50~70% 정도여야 하는데, 호중구 수가 1500 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증(neutropenia)으로 본다. 

대한진단혈액학회에 따르면 호중구 감소증은 혈중 분엽호중구와 대상호중구를 포함한 호중구 절대치의 감소를 의미한다. 그 원인은 골수에서 호중구가 적게 생산되거나 생산된 호중구가 몸속에서 파괴되면서 감소되는 경우도 있는데 암이나 약물, 방사선, 화학물질에 노출된 경우, 비타민 B12가 부족한 경우, 재생 불량 빈혈인 경우 등에서도 호중구가 감소한다.

이번에 신약으로 허가된 '롤론티스'는 과립구집락자극인자 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.

한미약품에 따르면 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.



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