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제1호 첨단바이오의약품 허가, CAR-T 항암제 '킴리아주'...새로운 치료기회
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제1호 첨단바이오의약품 허가, CAR-T 항암제 '킴리아주'...새로운 치료기회
  • 김수철 기자
  • 승인 2021.03.05 11:23
  • 댓글 0
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대체의약품 없는 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료기회 제공
킴리아주, 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 유전정보 도입한 후 주입하는 방식 항암제

재발성 불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 됐다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 제1호 첨단바이오의약품으로 허가됐다. 킴리아주는 한국노바티스(주)가 첨단바이오의약품 중 유전자치료제로 허가 신청했다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포 조직이나 유전물질을 원료로 한 의약품으로 지난해 8월 첨단바이오의약품 특성에 맞는 차별화된 안전관리와 제품화 지원을 위해 시행되었다.

킴리아주는 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성 불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로 미국에서는 획기전 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받은 바 있다.

킬리아주는 25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발이나 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료와 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료에 효능과 효과가 있는 것으로 알려졌다. 

작용기전:키메라 항원 수용체를 코딩하는 외래도입유전자(transgene)를 환자 본인의 T세포에 도입하여 CD19 발현 세포를 구분해 제거하도록 유전적으로 변형된 자가 면역세포 항암제 /식품의약품안전처

킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후에 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 

키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) T세포는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로 암세포의 표면항원을 특이적으로 인지해 공경하는 기능을 갖는 세포다.

CAR-T의 제조 및 투여과정 /식품의약품안전처

CAR-T는 1단계에서 single chain Fv(scFv) 전이 유전자 포함된 벡터 제조하고, 2단게에서 T세포에 벡터를 도입, 3단게에서 키메릭 항원 수용체 유전자가 도입된 T세포 증식과 투여가 이루어진다.

이 약은 첨단재생바이오법 제 30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로 이상사례 현환에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적조사한 내용과 결과를 식약처에 보고해야 한다. 

식약처 관계자는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성 불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.



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