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'아미반타맙' 등 유전질환 치료·항암제 8종 희귀의약품 신규·추가 지정
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'아미반타맙' 등 유전질환 치료·항암제 8종 희귀의약품 신규·추가 지정
  • 김수철 기자
  • 승인 2021.03.02 13:10
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비소세포폐암과 다발골수종 등 희귀질환 의약품

비소세포폐암과 다발골수종 등 희귀질환을 진단 치료할 목적으로 사용되는 의약품 8종이 신규 및 추가 지정됐다.

신규로는 아미반타맙(주사제), 사람단백질C 농축액(주사제), 소토라십(경구제), 포르다디스트로진 모바파르보벡(주사제), 프랄세티닙(경구제) 등 5종이며, 추가 지정은 5-아미노레불린산 염산염, 카나키누맙(주사제), 익사조밉(경구제) 등 3종이다. 

서울아산병원에 따르면 폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분하여, 비소세포폐암에는 선암, 편평상피세포암, 대세포암 등이 있다. 비소세포성 폐암은 소세포폐암에 비해 비교적 성장 속도가 느리고 주변 조직으로 퍼진 이후에 전신으로 전이된다.

'아미반타맙' 주사제의 대상 질환은 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.

희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.3.2.) /식품의약품안전처

'사람단백질C농축액' 주사제의 대상질환은 중증의 선천성 단백질C 결핍 환자의 혈전증 및 전격자색반병의 예방 및 치료를 위한 보충 요법이다.

'소토라십' 경구제의 대상질환은 1회 이상 치료를 받은 적이 있는 KRAS p. G12C 변이 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암이 해당된다.

비소세포성 폐암 /이미지=서울아산병원

'포르다디스트로진 모바파르보벡' 주사제는 중증 뒤쉔 근디스트로피, 프랄세티닙 경구제는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, ▲국소 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 등이다.

5-아미노레불린산 염산염은 경요도적 방광종양 절제술 시 비근육 침습 방광암의 시각화, 카나키누맙 주사제는 ▲종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기적 증후군 ▲고면역글로불린 D증후군 및 메발론산 키나아제 결핍증, ▲가족성 지중해열 등이다.

익사조밉 경구제는 자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 다발골수종이 그 대상질환이다.

2일 식품의약품안전처는 희귀 난치질환자를 위한 치료제 개발과 치료 기회 보장을 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔으며, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터로 문의해 안내받을 수 있다.


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