UPDATED. 2021-03-05 16:57 (금)
코로나19 치료제 국내 최초 허가, 셀트리온 '렉키로나주'...3상 임상결과 제출 조건부
상태바
코로나19 치료제 국내 최초 허가, 셀트리온 '렉키로나주'...3상 임상결과 제출 조건부
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.02.05 14:31
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

코로나19 확진 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자 대상
안전성 입증 및 유효성 확인
코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료 /사진=셀트리온 제공
코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59) /사진=셀트리온 제공

셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체치료제가 국내 최초로 품목 허가됐다. 

셀트리온이 지난해 12월29일 허가 신청한 '렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)에 대하여 식품의약품안전처가 5일 품목 허가했다고 밝혔다. 다만 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 한다. 

최종점검위원회는 그동안 식약처 심사결과와 자문 내용 등을 종합해 점검하고 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다.

사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자이다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주세포에 삽입해서 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 

식약처는 렉키로나주가 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제라고 밝혔다.

셀트리온은 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다고 설명했다.

환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.

또한 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1,172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 이번 허가로 렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대했다. 또 3상 임상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료뿐아니라 방역과 의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 밝혔다.  


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트