UPDATED. 2021-03-05 09:49 (금)
탈모 치료제 '프로페시아'의 극단선택 유발 보고...주성분 '피나스테리드' [돋보기]
상태바
탈모 치료제 '프로페시아'의 극단선택 유발 보고...주성분 '피나스테리드' [돋보기]
  • 유민정 기자
  • 승인 2021.02.04 14:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

피나스테리드, 2021년 상위 300가지 약물 순위 87번째 차지
FDA, 극단적 선택 유발 700건 이상 보고 받아...최소 100명 사망
일반적인 피나스테리드의 부작용은 성욕 감소, 발기 문제 등
위험으로부터 소비자 기만했다는 목소리 
머크사, 탈모 자체가 낮은 자존감과 우울증 기여 주장
뉴욕의 약국에서 판매되고 있는 프로페시아 약병 /로이터 갈무리

탈모 방지 치료제 프로페시아를 제조하는 미국 머크사(MSD)와 미국 규제 당국이 이 약을 복용한 남성들의 '극단적 선택' 유발 보고에 대해 이미 알고 있었다는 소식이 전해지면서 논란이 되고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)는 2011년도 인기 약품의 표시·주의사항 수정과 관련해 잠재적 위험에 대해 소비자에게 경고하지 않기로 결정한 바 있고, 현재 미국의 프로페시아 약물 표시와 주의사항에는 극단적 선택 유발과 관련한 언급이 없다.

4일 로이터통신에 따르면 FDA는 프로페시아를 복용하는 사람들 사이에서 극단적 선택을 유발한다는 700건 이상의 보고를 받았으며, 이 중에 최소 100명이 사망했다는 것이다. 

프로스카 정과 머크사(MSD)의 프로페시카 /출처=약학정보원, 포헤어 
프로스카 정과 머크사(MSD)의 프로페시카 /출처=약학정보원, 포헤어

프로페시아의 성분 '피나스테리드'는 어떤 물질인가?

피나스테리드(finasteride)는 프로스카(Proscar)나 프로페시아(Propecia)라는 브랜드로 판매되는 남성 탈모 및 양성 전립선 비대증 치료제로 알려져있는데, 1984년에 특허를 받아 1992년에 의료용으로 승인되어 제네릭 의약품으로 사용되고 있다. 

머크사의 공식 웹사이트의 처방 정보에 따르면 프로페시아 알약은 활성 성분으로 피나스테리드를 함유하고 있고, 합성 피나스테리드 4-아자스테로이드 화합물은 스테로이드 II 형 5α-환원 효소의 특정 억제제다.

1mg의 피나스테리드의 비활성 성분으로는 유당일수화물, 마이크로크리스탈린, 셀룰로오스, 프리겔화 전분, 나트륨 전분 글리콜산염, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 이산화 티타늄, 스테아레이트 마그네슘, 탈크, 도쿠산염 나트륨, 황철 산화물 등이 명시되어 있다. 

의료전문가를 위한 서비스 ClinCalc의 2021년 상위 300가지 약물 순위에서 피나스테리드는 87번째 약물로 나타나있다.

2021년 상위 300가지 약물 순위 /ClinCalc 갈무리

서울아산병원에 따르면 프로스카의 부작용은 위장장애, 두통, 여성형 유방, 성기능 장애, 발진, 가려움, 두드러기 등이다. 

FDA에 게시된 프로페시아의 경고사항에는 여성과 남성 태아에 대한 위험으로 접촉을 피하라고 명시되어 있다. 정제가 부서진 경우 임신 중인 여성이나 가임기 여성이 취급해서는 안된다는 주의사항이 있다. 남성 태아 발달에 선천적 결함이 생길 수 있다고 한다.

헬스라인 미디어에 따르면 이 약물은 빠르게 성장하거나 불규칙한 형태의 전립선암 위험을 높일 수 있는 약물 계열에 속한다. 피나스테리드는 전립선 특이 항원 수치를 감소시킬 수 있고, 증가된 수준이 전립성 암과 관련이 있다고 한다. 

피나스테리드의 화학구조

피나스테리드는 체내 호르몬인 디하이드로 테스토스테론(DHT)의 양을 줄여서 작동하며, DHT는 일반적으로 전립선을 커지게 하는데, DHT의 감소는 전립선이 더 커지는 것을 방지하는데 도움이 되면서 모발 성장이 증가하고 머리의 모발 손실이 감소한다. 모발 외에 다른 신체 부위의 털에는 영향을 받지 않는다고 한다. 

일반적인 피나스테리드의 부작용은 성욕 감소, 발기 문제, 사정 장애, 유방 크기·압통 증가, 피부 발진 등이다. 알려진 심각한 부작용으로는 입술·혀·목·얼굴의 부기, 유방의 덩어리·통증, 유두 분비물 등이 있다. 

이 약이 시장에 출시된 첫 14년 동안 10명의 사망자를 포함해 34개의 이와같은 보고를 받았으며, 유럽과 캐나다 규제 당국은 이 약을 복용하는 남성들 사이의 유사한 보고서를 인용하면서 연구로 비록 이 약이 극단적 선택을 유발한다는 것을 증명하지는 않았지만 표시 라벨에 이러한 경고를 요구하고 있다. 

2009년 초 머크사는 프로페시아를 복용하는 남성들에게 '극단적 선택'에 대한 충동을 포함한 200개 이상의 우울증 보고서를 알고 있었으나, 이 회사는 심각한 우울증과 극단 선택 행동에 대한 보고가 너무 적고, 안전 데이터에 대한 일상적 모니터링 이상의 것을 증명할 만큼의 구체적 사례도 충분치 않다고 결정했다. 

머크사의 위험 분석 2년 후인 2011년에 FDA는 극단적 선택과 관련된 경고 없이 잠재적인 위험으로 의약품 표시에 '우울증'을 추가해달라는 회사의 요청을 검토 중이었는데, FDA 분석가들이 '극단적 선택' 유발 경고를 추가하는 것에 동의하지 않았다는 것이다. 

위험으로부터 소비자 기만했다는 목소리 

머크사와 FDA가 프로페시아와 관련된 잠재적 생명을 위협할 수 있는 위험에 대해 미국인 소비자들에게 숨겼다는 목소리가 높아지고 있다. 

정신과 약물관련 FDA 자문패널인 김 위치크는 2003년 남편이 불면증으로 항우울제를 처방받은지 5주 만에 극단적 선택으로 사망한 후 제약회사와 규제 당국에 더 강력한 경고를 할 것을 요구했다고 말했다. 

하버드 의과대학교수이자 내분비학자인 마이클 어윅은 자신의 연구에서 피나스테로이드와 극단적 선택 행동 사이의 가능한 연관성을 발견했는데, 머크사의 위험 분석과 FDA의 무반응이 대중에게 중요한 정보를 주지 않았다고 말했다. 

머크사는 로이터통신과의 성명을 통해 "과학적 증거는 프로페시아와 극단적 선택으로 인한 사망 사이의 인과관게를 뒷받침하지 않으며, 이러한 용어들이 약물 표시에 포함되지 않아야 한다"고 밝혔다. 

앞서 머크사는 법정의 과거 진술에서 프로페시아가 처방되는 바로 탈모 자체가 낮은 자존감과 열악한 신체 및 우울증과 관련이 있다고 주장하기도 했다. 

FDA는 성명을 통해 "프로페시아에 대한 시판 후 안전성 데이터를 지속 모니터링하고 있다고 밝혔으며, 전반적으로 보고서의 존재가 약물이 부작용을 유발했음을 의미하는 것은 아니라고 언급했으며, 치료 중인 기본적 질병과 다른 약물을 동시에 복용하는 등의 다른 이유로 발생했을 수 있다고 말했다.

이러한 잠재적 자살 위험에 대한 머크사의 분석은 로이터가 절차에 개입한 후에야 공개되었으며 그동안 3년 넘게 법정에서 비밀로 유지되어 왔다고 한다. 

로이터 통신은 최근 수십 년 동안 수십만 명의 미국인이 마약, 자동차, 의료 기기 등 결함이있는 제품으로 인해 사망하거나 중상을 입었고, 소비자와 규제 당국에 잠재적 인 위험을 경고 할 수있는 증거는 숨겨져 있다고 전했다.

유럽의약국(EMA)은 피나스테리드와 우울증 사이의 관계를 평가하기가 어려웠지만, 2017년에도 여전히 극단적 선택 충동에 대한 경고를 요구했다.

2019년 캐나다 보건부가 경고를 요구했을 때, 2018년 9월까지 피나스테리드로 치료받은 환자에서 보고된 자살 사건에 대한 368개의 국제 보고서를 언급했지만 머크사는 이러한 규제 조치에 대한 질문에 응답하지 않았다고 한다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트