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긴급사용 종료된 확진용 '유전자진단시약'...정식허가 12개 제품은?
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긴급사용 종료된 확진용 '유전자진단시약'...정식허가 12개 제품은?
  • 김민철 기자
  • 승인 2021.02.04 11:02
  • 댓글 0
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코로나19 진단검사법 3가지, 유전자진단·항원진단·항체진단시약
유전자진단시약, 정확도 높아 코로나19 확진 검사용
7개 긴급사용승인 제품 2월 3일자로 긴급사용 종료
6일 오후 서울 성동구 씨젠 의료재단 분자진단센터에서 코로나19 분석·검사를 하고 있는 연구원들 /사진=뉴시스
6일 오후 서울 성동구 씨젠 의료재단 분자진단센터에서 코로나19 분석·검사를 하고 있는 연구원들 /사진=뉴시스

지난해 감염병 대유행 우려로 긴급히 사용을 허가했던 코로나19 확진검사용 유전자진단시약 7개 제품의 긴급사용을 종료하고 이제 정식허가 제품만 사용할 수 있게 됐다.

코로나19 진단검사 방법은 3종류가 있는데, 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ▲유전자 진단시약, ▲항원진단시약과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ▲항체진단시약 등이다. 

이 중 유전자 진단시약의 경우 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 분자진단(RT-PCR) 방식으로 코나 목의 점액, 가래(객담)을 검체로 사용해 바이러스 유무를 확인해 감염 여부를 진단하는데 과학적으로 가장 정확도가 높아 코로나19 확진 검사용으로 사용되고 있다. 

유전자 진단검사 시간은 약 3~6시간이 걸리고, 정확도가 높지만 과거 감염이력 확인이 불가하고, 검사 시간이 길고 비용도 높은 단점이 있다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 긴급사용이 종료되는 확진용 코로나19 유전자진단시약 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다. 

코노라19 유전자진단시약 정식허가 제품 /식품의약품안전처

지금까지 정식허가된 12개 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit', 바이오세움의 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'와 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', 시선바이오머티리얼스의 'U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus'과 'AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus', 캔서롭의 'Q-Sens® COVID-19 Detection kit'와 'Q-Sens® COVID-19 Detection kit V2', 코젠바이오텍의 'PowerChekTM SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'와 'PowerChekTM SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit', 씨젠의 'Allplex SARS-CoV-2 Assay'와 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay', 에스엠엘제니트리의 'Ezplex® SARS-CoV-2 Kit' 등이다.

4일 식품의약품안전처는 지난해 4월 24일부터 코로나19 진단시약 신속허가 지원을 진행해 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가되어 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 되었다고 밝혔다.

국내 코로나19 최근 2주간 1일 평균 검사건수는 17.5만명분이다. 

이들 정식허가 12개 제품의 1일 최대 생산량의 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대  생산량인 약 16.5만명분보다 약 3.9배가 많아 안정적으로 진단시약 공급과 수급을 이어갈 수 있을 것으로 예상되고 있다. 

한편, 질병관리청에 따르면 4일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 451명으로 국내 발생 429명, 해외유입 22명이다. 위중증 환자는 9명이 감소해 총 211명이며, 사망자수는 7명이 추가돼 총 1448명으로 나타났다. 


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