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화이자 백신 '코미나티주' 특례수입 국내 승인...약 6만명분 첫 접종 물량
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화이자 백신 '코미나티주' 특례수입 국내 승인...약 6만명분 첫 접종 물량
  • 김민철 기자
  • 승인 2021.02.03 17:50
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만 16세 이상, 0.3ml 희석 후 용량, 접종 간격 최소 21일, 2회 근육 주사
한국화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분
mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신
항원유전자를 인체에 주입해 체내에서 항원단백질 생성해 면역반응 유도
김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주 식약처 브리핑실에서 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 밝히고 있다.
김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주 식약처 브리핑실에서 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 밝히고 있다. /사진=뉴시스

3일 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신에 대한 특례수입이 승인됐다.

물량은 11만7천회분으로 약 6만명분이다. 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이라고 이날 식품의약품안전처가 밝혔다.

코백스를 통해서 처음으로 국내 도입되어 접종될 백신은 화이자 사의 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

사용연령은 만 16세 이상, 용법·용량은 0.3ml 희석 후 용량, 접종 간격은 최소 21일로 2회 근육 주사하게 된다.

정부의 합동 전문가 자문회의는 이 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.

단기간 내에 대량생산이 가능하지만 안전성이 낮아 -20℃ 또는 –75±15℃로 냉동 콜드체인이 필요하다. 미국과 유럽연합, 영국 등 전세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국을 비롯해 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 다양한 국가에서 접종이 진행 중이다. 

코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘으로 이번 화이자 '코미나티주' 백신은 세계보건기구(WHO)가 안전성과 효과성을 검토해 긴급사용 목록 등재를 승인한 백신으로 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받는 것이다. 

한국화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다. 한국 화이자사가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.

특례수입은 공중보건 위기 상황에 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도로 2020년 3월 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 '방사능 피폭치료제'를 승인한 바 있고, 지난해 6월에는 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 승인한 사례가 그 예다. 

중앙예방접종센터에서 관계자들이 코로나19 백신 안전유통 위한 합동 모의훈련을 하고 있다. /사진=뉴시스

한편, 3일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 467명으로 나흘 만에 400명대로 늘어났으며, 국내 발생은 433명, 해외유입사례는 34명이다. 이날 위중증 환자는 4명이 줄어 총 220명이며, 사망자수는 6명이 추가돼 총 1441명으로 나타났다. 

코로나19 백신수송 모의 훈련 /청와대 인스타그램 갈무리

이날 정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 유통 모의훈련에 참여했는데, 실제 백신 도입시 시행착오를 최소화하기 위한 것으로 1일부터 3일까지 진행된다. 저온 유통 체계인 콜드체인 유지와 백신 탈취·차량 사고 등 위기 대응 체계를 점검하고 미흡한 상황은 보완한다. 또 예방접종센터 등을 중심으로 실제 백신 예방접종 모의훈련이 진행될 예정이라고 한다.

청와대에 따르면 이날 모의훈련 과정은 크게 4단계로 이루어졌으며, 공항 내 단계→운송 단계→물류창고 보관 단계→접종센터 운송·보관 단계로 가상의 백신 모형을 사용한 실전 훈련으로 진행됐다고 한다. 문재인 대통령은 백신의 수송·보관·유통 등 안전하고 신속한 예방접종을 위한 준비상황을 직접 점검하고, 철저한 준비를 당부했다.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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