65세 이상 고령자 자료 부족, 투여 배제할 수는 없어
안전성 허용 수준판단되나 신경계 이상반응 허가 후 모니터링 필요
허가 후 현재 진행중 임상시험 최종 보고서와 미국 임상 중간자료 제출조건
아스트라제네카(AstraZenica)사의 코로나19 백신에 대한 국내 검증자문단 회의결과가 나왔다.
(주)한국아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19백신주' 허가 심사 단계 중 검증자문단의 자문의견 수렴을 위한 회의결과가 지난 1일 발표됐다.
이날 식품의약품안전처에 따르면 이번 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 검증자문단이 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석해 의견을 수렴했다.
검증자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했고, 백신 투여 간격이 4~12주가 적절하다는 의견이었다. 다만 허가 후 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.
만 65세 이상 고령자 백신 투여에 대해서는 자료가 부족하다고 고령자에 대한 투여를 배제할 수는 없다는 의견이었고, 임상 추가결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.
또한 검증자문단은 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단되지만 횡단성 척수염 등 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 밝혔다.
임신부 투여관련해서는 임신기간 중에 투여하는 것을 권장하지 않으며, 수유부에서는 이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다며 내용을 허가사항인 '사용상 주의상'에 기술할 것을 제안했다.
이와같은 의견을 종합해 현재 진행 중인 임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 검증자문단은 자문했다.
제출된 아스트라제네카의 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건이다. 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건과 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합 분석했다.
임상에서 예방효과는 만 18세 이상의 성인 8895명을 대상으로 백신군 4440명, 대조군 4455명으로 표준 용량 2회를 투여했고, 면역원성 평가는 2398명에게서 평가했다. 또 안전성 평가는 2만3745명을 대상으로 시행됐다.
오는 2월 4일 식약처 '중앙약사심의위원회'에서 제한적인 상황에서의 임상자료에 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 자문받아 당일 결과가 공개된다.
한편, 질병관리청에 따르면 국내 코로나19 신규 확진수는 336명이며, 국내 발생 295명, 해외유입 사례가 41명으로 나타났다. 위중증 환자는 1명이 줄어 총 224명이며, 사망자는 10명이 추가돼 총 1435명이다.
2일인 오늘 오후 12시 기준 전세계 코로나19 감염 확진자수는 1억339만5천여 명에 달했고, 사망자수는 223만7천명을 넘어섰다.
