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비소세포폐암·다발골수종 등 난치 치료 희귀의약품 2종 신규 지정
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비소세포폐암·다발골수종 등 난치 치료 희귀의약품 2종 신규 지정
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.02.01 11:15
  • 댓글 0
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비소세포폐암, 갑상성수질암, 다발골수종 등
신규 지정 2종, '셀퍼카티닙(경구제)'과 '이데캅타젠 비클류셀(주사제)'

대체가 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품인  '희귀의약품'이 신규 지정 공고됐다. 

이번에 신규 지정된 성분 2종은 '셀퍼카티닙(경구제)'과 '이데캅타젠 비클류셀(주사제)'이다. 

 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.2.1.) /식품의약품안전처

1일 식품의약품안전처에 따르면 셀퍼카티닙의 대상질환은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, ▲전신 요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암, ▲전신 요법을 요하며, 방사성 요오드 불응성인 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이다.

RET(REarranged during Transfection)란 장 신경계 및 신장의 발달에 중요한 수용체 티로신 키나아제를 의미하며, 폐암은 조직형으로 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 비소세포폐암에는 선암, 편평상피세포암, 대세포암 등이 있다. 

서울아산병원에 따르면 비소세포폐암의 경우 조기 폐암이지만 수술을 받기 힘든 전신 상태이거나 수술적 절제가 불가능한 3A기 환자는 방사선 치료를 받는다. 전신 상태가 양호하다면 항암 화학 치료를 병용하는 것이 예후가 좋고, 4기 비소세포폐암에 대해서는 항암 화학 치료를 시행하며 최근 생물학적 표적 치료 등을 적용하고 있다고 한다.

이데캅타젠 비클류셀은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38항체 치료제를 포함한 세 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자의 치료에 사용된다.

다발골수종이란 형질세포의 비정상적 분화 증식을 특징으로 하는 혈액암이다. 다발골수종은 뼈를 침윤하여 녹임으로써 잘 부러지게 하며, 골수를 침범하여 이를 감소시키는 특징이 있고, 백혈구·적혈구·혈소판의 수가 감소하여 감염·빈혈·출혈이 발생할 수 있다.

형질세포 설명 그림 /서울아산병원 암센터

서울삼성병원에 따르면 국내 약 1100여명의 환자가 매년 발생하는 것으로 알려져 있고, 전체 종양 중에서는 1~2%를 차지하며, 혈액암 중에서는 4번째로 많은 암이다.

항-CD38항체 치료제는 다발골수종 세포에서 높은 수준으로 발현되는 막관통 당단백질인 CD38을 표적으로 하는 항체로 만든 치료제다.

다발성골수종의 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만, 방사선과 중금속 유기용제, 제초제, 살충제 등 위험인자에 노출되지 않도록 해야한다.

식품의약품안전처

식약처는 희귀 난치질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지정제도를 운영하고 있으며, 특수질환으로 고통받고 있는 환자들에게 꼭 필요한 희귀의약품 및 국가필수의약품을 신속하고 원활하게 공급해준다고 한다.

식약처에 따르면 희귀난치질환자등을 위한 수입, 공급 지원건수는 2015년 1만2082건에서 2019년 1만8798건으로 증가했다. 

희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터로 문의하면 된다. 


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