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코로나19 화이자 백신 국내 허가 검증 시작...만 16세 이상·2회 접종용
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코로나19 화이자 백신 국내 허가 검증 시작...만 16세 이상·2회 접종용
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.01.26 11:52
  • 댓글 0
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미국 화이자사-독일 바이오엔텍사 공동 개발한 mRNA 백신
초저온 냉동 콜드체인 필요
예상접종 대상자 만 16세 이상, 1회 접종 후 3주 후 추가 접종
전 세계 28개 규제기관서 긴급사용승인 또는 조건부 허가
화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 웹사이트 갈무리

아스트라제네카 코로나19 백신이 국내 허가 심사에 착수되고 그 결과가 다음주인 2월1일에 공개 예정인 가운데, 화이자 백신도 국내 허가를 신청했다.

(주)한국화이자는 벨기에 생산 백신 제품에 대해 국내 '수입품목' 허가를 신청했다고 식품의약품안전처가 26일 밝혔다. 

화이자 백신의 특징과 승인 현황

화이자 백신의 예상 접종대상자는 만 16세 이상이고, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가로 접종하게 된다. 보관 조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 알려졌다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 화이자 백신에 달걀, 방부제, 유액(라텍스) 등의 성분이 함유되지 않았다. 

<화이자 백신의 성분>

mRNA(전령 리보핵산)
lipids ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
2[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, and cholesterol) 
potassium chloride (염화칼륨)
monobasic potassium phosphate (인산칼륨)
sodium chloride (염화나트륨)
dibasic sodium phosphate dihydrate (인산 나트륨 2염기성 2수화물)
sucrose(수크로스)

-출처:화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 정보 웹사이트

현재 미국을 비롯한 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아공, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있는 상황이고, 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인이나 조건부 허가를 받았다고 식약처는 설명했다. 

미국 화이자사와 독일의 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 이 백신은 모더나사 백신과 같은 mRNA 백신이다. 

이러한 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 인체 내에서 항원 단백질을 생성함으로 면역반응을 일으키는 방식이며, 단기간 내 대량생산이 가능하나 초저온 냉동 보관·운반 등이 필요하다.

화이자 백신의 허가 심사 자료는 아스트라제네카 백신의 경우와 같이 품목허가 심사 자료로 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조품질관리 자료 등을 제출하고, 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 분석된 백신의 이상사례 자료를 추가로 제출하게 된다. 

화이자 백신의 안전성 평가는 계속 진행 중이며, 2023년 1월 완료 예정인 것으로 알려졌다. 

정부는 코로나19 백신에 대해 기존의 180일 이상 걸리던 허가 심사 처리 기간을 줄여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있으며, 신속출하승인 대상으로 지정해 우선적 처리 20일 이내로 완료할 계획이라고 밝혔다.

사진=픽사베이

백신 접종 금지 대상

CDC는 백신 접종 금지 대상은 다른 질병 백신이나 주사요법에 대해 심각하지 않더라도 즉각적 알레르기 반응이 있던 경험이 있다면 코로나19 백신을 맞아도 되는지 주치의와 상담해야 한다고 설명하고 있다. 

즉각적 알레르기 반응이란 두드러기, 붓기, 호흡곤란(쌕쌕거림) 등의 증상이 접종 후 4시간 이내 나타나는 반응을 말한다.

화이자나 모더나 백신처럼 mRNA 코로나19 백신 1차 접종 후 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스가 있거나 심하지 않더라도 즉각적인 반응의 알레르기가 발생한다면 2차 백신을 접종해서는 안된다. 

백신의 가장 일반적은 부작용은 주사 맞은 팔에 통증과 부어오름, 조홍 등이며 몸 전체에 오한이나 피로감, 두통 등이 있다. 이런 부작용은 일반적으로 백신 접종 후나 하루 이틀 내에 나타나며 독감 증상처럼 일상 활동에 영향을 미칠 수도 있지만 며칠 후에는 사라지게 된다. 

화이자 백신의 임상시험에서는 예방 접종 후 7일 이내에 발생하는 부작용인 면역형성동반 증상이 흔히 나타났지만 대부분 경미한 수준이었으며, 두 번째 백신 접종 후에는 신체에 전체적인 부작용이 더 흔했다고 한다. 

화이자-바이오엔텍 코로나19 백신정보 사이트에 전문가를 위한 안전정보에 따르면 면역 억제제 치료를 받거나 면역이 약한 사람의 경우 화이자 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다고 명시되어있다. 또한 임산부에게 투여된 화이자 백신에 대한 사용가능한 데이터는 임신 중 백신의 위험을 알리기에는 부족하고, 모유 수유에 미치는 평가를 위한 데이터는 없다.

한편, 26일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 354명이며, 위중증 환자는 5명이 줄어 총 270명, 사망자는 11명이 늘어 총 1371명으로 나타났다. 

이날 전세계 코로나19 확진수는 9966만명을 넘어섰고, 사망자수는 214만여 명에 달하고 있다. 


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