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동아ST, 건선 치료제 ‘DMB-3115’ FDA임상 3상 승인
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동아ST, 건선 치료제 ‘DMB-3115’ FDA임상 3상 승인
  • 김수철 기자
  • 승인 2021.01.25 10:41
  • 댓글 0
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미국 건선 환자대상 DMB-3115·스텔라라 피하주사 유효성·안전성·면역원성 비교 평가
‘DMB-3115’, 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러
유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획 신청 예정
동아ST 사옥 /사진=동아에스티 제공
동아ST 사옥 /사진=동아에스티 제공

동아에스티가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러인데, 이 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제이며 2019년 IQVIA Data기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

스텔라라정맥주사(우스테키누맙) /약학정보원

대한건선학회에 따르면 건선은 악화와 호전이 반복되는 비 전염성 만성 피부질환으로 아직까지 발병 원인이 명확하게 밝혀지지 않았지만 일반적으로 우리 몸의 면역학적 이상에 의해 발생하는 것으로 보고되고 있다.

건선은 임상형태별 분류를 기준으로 판상, 농포성, 간찰부위, 물방울, 홍피성 건선 등으로 나뉘며 그 유형에 따라 치료법이 달라질 수 있다고 한다.

판상 건선은 건선의 가장 흔한 유형으로 경계가 분명한 붉은 색의 판상 형태로 은백색의 비늘이 피부를 덮는 증상이 있고, 무릎과 팔꿈치, 엉덩이, 두피 등에 발생한다. 

판상 건선 /대한건선학회 갈무리

서양인의 경우 판상 건선이 전체 건선의 대부분을 차지하고 있으며, 우리 나라도 이와 유사한 수준으로 판상 건선이 전체의 80-90%로 가장 높은 빈도를 보이고 있다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이라고 설명했다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.



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