코로나19 백신 '유코백-19' 임상 승인...국내 개발 7개 백신

식약처, (주)유바이오로직스의 '유코백-19' 임상시험계획 1.2상 승인
국내 개발 백신·치료제 총 22개...백신 7개, 치료제 15개 제품
국제백신연구소의 'INO-4800', 제넥신의 'GX-19N', 진원생명과학의 'GLS-5310', 에스케이바이오사이언스의 'NBP2001', 'GBP510', 유바이오로직스의 '유코백-19' , 셀리드의 'AdCLD-CoV19'

21일 0시 기준 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 국내 신규 확진자는 401명으로 나타나 이틀째 4백명대인 가운데, 국내 개발 중인 백신의 임상 계획이 추가 승인됐다.

20일 식품의약품안전처는 (주)유바이오로직스의 코로나19 백신 '유코백-19'의 임상시험계획 1.2상을 승인했다고 21일 밝혔다.

'유코백-19'는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.

유코백-19는 지질로 만든 구형의 구조체인 '리포좀'을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다.

유코백-19의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하게 되며 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행할 예정이다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 뜻한다.

동일한 유전자재조합 기술을 이용한 해외 사례로 미국 노바백스사의 코로나19 백신 3상이 진행 중이다.

(주)유바이오로직스는 2010년 설립된 전문 바이오 기업으로 그해 9월 국제백신연구소(IVI)의 경구용 콜레라 백신에 대한 국내 독점 기술이전 대상으로 선정되어 비임상, 임상1상, 임상3상 등 상업화 연구를 진행해 왔고, 이후 2015년에는 세계보건기구(WHO)의 사전적격 성평가 인증을 받은 바 있다.

국내 임상 승인되어 개발 중인 백신의 종류(1월 20일 기준) /식품의약품안전처

지금까지 국내 임상이 승인되어 개발 중인 코로나19 백신은 DNA 백신 3건, 재조합 백신 3건, 바이러스벡터 백신 1건으로 총 7건이며 1상이나 1.2상 단계로 진행 중이다.

7개 백신 제품은 ▲국제백신연구소의 'INO-4800', ▲제넥신의 'GX-19N' ▲진원생명과학의 'GLS-5310' ▲에스케이바이오사이언스의 'NBP2001', ▲'GBP510' ▲유바이오로직스의 '유코백-19' ▲셀리드의 'AdCLD-CoV19'이다.

셀리드의 'AdCLD-CoV19'의 경우 바이러스벡터 백신이며 1·2a상 단계로 지난달 4일 임상 승인을 받아 건강한 성인 지원자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성 확인을 진행 중이다.

현재 국내 임상시험계획을 승인받아 개발 중인 코로나19 의약품은 22개로 백신 7개, 치료제 15개 제품으로 치료제 성분은 13개다.

한편, 이날 국내 위중증 환자는 전일보다 6명이 줄어 317명이며, 사망자는 16명이 추가되어 총 1316명으로 치명률은 1.78%로 나타났다. 국내 코로나19 사망자는 3차 유행의 피해가 본격화된 지난달 중순부터 38일동안 연속 두 자릿수를 이어가고 있으며, 새해 들어서만 사망자가 399명이다.

20일 우리 정부는 노바백스 백신 2000만명분의 추가 구매 추진 상황을 전했으며, 이에 정세균 국무총리는 21일 "노바백스 백신이 최종 접종까지 원활하게 이어지려면 생산시설을 승인하고, 백신 사용을 허가하는 등 일련의 후속조치가 신속하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 등 관계부처가 적극 나서 주시기 바란다"고 당부했다.

질병관리청에 따르면 코백스 초도물량 공급분 약 5만명분 관련 화이자 백신을 유력하게 협의 중이라고 밝혔으며, 해외 개발 백신 중에 국내에 가장 먼저 들어올 코로나19 백신은 다국가 연합체 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통한 화이자 백신이 될 가능성이 높은 것으로 보인다.

화이자 백신은 mRNA 백신으로 영하 75도의 냉동 유통 보관해야 하기 때문에 방역당국은 냉동고를 배치한 별도 접종센터를 지정해 접종하려는 계획이다.

현재 해외 제약사인 아스트라제네카 1000만명분(2000만회분), 화이자 1000만명분(2000만회분), 모더나 2000만명분(4000만회분), 얀센 600만명분(1회 접종) 등과 4600만명분 구매 계약을 체결한 우리 정부는 이외에 미국 제약사인 노바백스와 SK바이오사이언스 간 기술 도입 계약 등을 거쳐 2000만명분 선구매를 추진한다는 계획이다.

나머지 1000만명분은 '코백스 퍼실리티'를 통해 확보하기로 하고 지난해 10월9일 850억원의 선급금을 지급했다. 코백스는 각 참여국들에 전 국민의 20%(한국 1000만명) 물량을 공급하기로 했다.

포인트경제 박주현 기자