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식약처, 셀트리온의 코로나19 치료제 '검증 자문단' 회의결과 18일 공개
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식약처, 셀트리온의 코로나19 치료제 '검증 자문단' 회의결과 18일 공개
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.01.14 12:20
  • 댓글 0
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검증 자문단, 임상과 비임상, 품질 등 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차
코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증...3중 자문 절차

지난 13일 글로벌 임상 2상 결과를 발표한 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'에 대해 식품의약품안전처는 오는 17일 '검증 자문단' 회의를 거쳐 18일 그 결과를 공개한다고 밝혔다. 

식약처는 약사법에 따라 새로운 의약품의 안전성과 효과성에 관해 중앙약사심의위원회를 운영하고 자문을 구하는 절차를 거치고 있는데, 코로나19 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 '검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거치도록 했다고 14일 밝혔다. 

코로나19 치료제와 백신의 허가 심사 절차, 자문은 '검증 자문단', '중앙약사심의위원회', '최종점검위원회' 순서로 진행된다. /식품의약품안전처

'검증 자문단'은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상과 비임상, 품질 등 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통게 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성해, 해당 분야 전문가들이 참석해 자문단 회의를 개최하게 된다. 

'중앙약사심의위원회'는 식약처 자문기구로 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등을 자문하며 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되고 검증 자문단에서 논의한 사항과 임상적 유용성 등에 대해 자문한다. 생물의약품분과위원회는 백신, 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성과 유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다. 

이후 최종 허가 결정을 위해 10명 정도의 내외부 전문가가 참여하는 '최종점검위원회'를 개최한다.

지난 13일 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.

코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료 /사진=셀트리온 제공
코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료 /사진=셀트리온 제공

셀트리온에 따르면 경중등증 환자 327명을 대상으로 한 연구 결과, 렉키로나주는 또 다른 주지표인 ‘임상적 회복을 보이기까지의 시간’을 위약군 보다 3일 이상 단축시켰고, 중등증 환자(폐렴 동반)에선 5.1일, 50세 이상의 중등증 환자에선 6.4일 이상 단축시켰다.

보조지표로 설정했던 경증·중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률(입원률)을 위약보다 54% 낮췄다. 50세 이상에선 68% 낮췄으나 또 다른 주지표인 ‘바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간’이 얼마나 단축되는지는 이번 발표에 포함이 안된 것으로 알려졌다.

셀트리온은 보도자료에서 "렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다"고만 제시했다.

임상 2상 주요 결과, 유효성 평가 요약- 제 14일까지 임상적 회복에 걸린 시간 /이미지=셀트리온 제공
임상 2상 주요 결과, 유효성 평가 요약- 제 14일까지 임상적 회복에 걸린 시간 /이미지=셀트리온 제공

셀트리온은 음전의 기준에 대한 추가 논의가 필요하고, 미국에서도 승인 기준으로 삼지 않았기 때문에 발표에 포함하지 않았다고 설명했다.

셀트리온의 '렉키로나주'는 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다. 

'임상적 효과측정 지표'란 치료제를 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 지표이고, '약물의 작동 원리 측정 지표'란 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 지표다.

식약처는 다양한 전문가 의견 수렴으로 객관성과 투명성을 확보해 철저한 코로나19 치료제와 백신의 허가 심사가 이루어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

한편, 이날 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 고위험군 환자에서의 치료효과를 입증했다는 임상 2상 결과를 발표했으며, 코로나19 중증환자 대상 러시아 임상 2상 결과에서 '다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝히기도 했다.


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