UPDATED. 2021-04-21 15:27 (수)
종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 투약군 94% 증상 개선...임상 2상 결과
상태바
종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 투약군 94% 증상 개선...임상 2상 결과
  • 박주현 기자
  • 승인 2021.01.14 11:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

러시아 임상 2상 완료…고위험군 환자 임상적 개선율 약 2.9배 통계적 입증
이달 내 식약처에 임상 3상 및 조건부 허가 신청 ∙ 해외 긴급사용승인 신청 추진
종근당
종근당

어제 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 결과가 긍정적으로 유효성을 입증했다는 소식이 전해진 가운데, 오늘 14일 종근당도 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 고위험군 환자에서의 치료효과를 입증했다는 임상 2상 결과를 내놨다. 

종근당(대표 김영주)은 코로나19 중증환자 대상 러시아 임상 2상 결과에서 '다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 14일 밝혔다. 

코로나19에 확진된 환자 100여명에게 러시아에서 임상 2상을 진행한 종근당은 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 밝혔다. 

조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)란 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 

고위험군 환자에서 나파벨탄 투약한 동안 61.1%의 증강 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 보였고 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 100%에 가까운 증상개선율을 나타냈다고 한다. 

회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축(p-value 0.008)시켰다고도 밝혔다. 

전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서 질병의 진전으로 인해 사망사례가 4건 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 종근당은 이는 나파벨벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라고 했다. 

종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄' /사진=종근당 제공
종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄' /사진=종근당 제공

나파벨탄의 주성분인 '나파모스타트'는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

나파모스타트의 화학구조
나파모스타트의 화학구조

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내로 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이며, 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이라고 설명했다.

종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행한 바 있다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처의 적극적인 지원으로 가능했다고 했다.

임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다고.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.

한편, 질병관리청에 따르면 14일 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진수는 524명으로 사흘째 5백명대를 유지하고 있으며, 위중증 환자는 380명, 사망자는 10명이 늘어 총 1195명으로 나타났다. 

전세계 코로나19 확진수는 9227만3천명에 달하고 있고, 사망자수는 197만6천명을 넘어섰다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트