UPDATED. 2021-01-24 00:40 (일)
식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 본격 시작
상태바
식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 본격 시작
  • 김지연 기자
  • 승인 2021.01.11 14:38
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'아스트라제네카고비드-19백신주'의 접종 대상자는 만 18세 이상
용법과 용량은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 접종 허가 신청

식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다. 

식약처는 (주)한국아스트라제네카사가 제출한 허가 신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳤으며, 본격 심사에 들어갔다. 아스트라제네카사 백신의 품목허가와 심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 

'아스트라제네카고비드-19백신주'의 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 용법과 용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가 신청됐다. 

식약처는 해당 백신의 접종 대상자와 용법 용량의 적용의 적적성에 대해서 심사하고, 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다고 밝혔다. 

아스트라제네카와 옥스퍼드 대학에서 개발한 코로나 바이러스 백신은 현재 테스트의 마지막 단계에 있다. /BBC 갈무리
아스트라제네카와 옥스퍼드 대학에서 개발한 코로나 바이러스 백신 /BBC 갈무리

비임상시험의 경우 의약품을 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 표과를 검증한 자료이며, 지난해 10월에 업체의 사전검토 신청에 따라 1차 검토되었다. 

임상시험은 사람에게 투여했을 때 효과와 안전성을 확인하는 것으로 '의약품 임상시험 관리기준'에 따라 실시된 임상시험 결과를 심사하고 있다. 신청 용법 용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 영국과 브라질에서 각각 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.

안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합하여 평가한다. 평가방법은 예측되거나 기타 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링하여 비교 평가하며, 이번에 제출된 자료는 지난해 11월 4일까지 수집·분석된 자료다. 

예측되는 이상사례란 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등이며 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년까지 진행한다.

품질자료의 경우 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료이며, 원료와 완제의약품의 물리화학적 생물학적 성질과 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기 포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다. 

코로나19 백신·치료제 허가심사 절차 /식품의약품안전처

식약처는 제출된 임상결과와 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있으며 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이라고 설명했다. 

또한 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이며, 해당 백신의 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다. 

한편, 질병관리청에 따르면 11일 0시 기준 코로나19 국내 신규 확진자는 451명으로 국내 발생 419명, 해외유입 32명으로 확인됐다. 위중증환자는 395명이며, 사망자는 15명 늘어 총 1140명이다. 치명률은 1.65%로 나타났다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

케미컬뉴스

  • 제호 : 케미컬뉴스
  • 법인명 : (주)액트원미디어
  • 등록번호 : 서울 아04656
  • 발행일 : 2017-08-01
  • 등록일 : 2017-08-17
  • 발행·편집인 : 유민정
  • 청소년보호책임자 : 김유정

NEWS SUPPLY PARTNERSHIP

  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고
  • 하단로고

CONTACT

  • Tel : 070-7799-8686
  • E-mail : news@chemicalnews.co.kr
  • Address : 서울특별시 동작구 상도로 82, 무이비엔 빌딩 5F 502호
  • 502, 5F, 82, Sangdo-ro, Dongjak-gu, Seoul (07041)

케미컬뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright ©케미컬뉴스. All rights reserved.

ND소프트