안전성·효과성 철저히 검증
SK바이오사이언스가 위탁받아 국내 제조
식약처, 40일 이내에 처리목표...국가출하승인 20일 이내로 신속 완료계획
(주)한국아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 접수되어 국내 허가 심사가 착수된 가운데 국내 백신 접종 가능 시기는 언제가 될까.
지난 4일 식약처에 따르면 이 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 영국에서 긴급사용승인된 용법, 용량과 동일하며, 보관 조건은 2~8℃이다.
바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조
아스트라제네카사(AstraZeneca)의 신약으로 개발한 이 코로나19 백신(코드명:AZD1222)은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.
바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입 시 중화해 제거하게 되는 원리다.
현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험 진행 중
만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국과 브라질의 경우는 65세 이상도 포함됐다.
아스트라제네카는 지난해 11월 이 백신이 모든 연령대에서 강력한 면역반응이 나타났고, 두 번째 투여 후 강화되었다고 밝힌 바 있다. 영국 옥스포드 대학이 이끄는 AZD1222의 임상의 중간 결과가 18세 이상의 젊은 성인보다 56이상의 노인에서 일시적인 주사 부위 통증, 피로, 두통, 발열, 근육통 등의 국소·전신 반응이 더 낮음을 보여주었다고도 했다.
지난달 8일 아스트라제네카 백신 임상시험은 란셋에 동료심사를 거친 중간 분석결과를 발표하고, 안전하고 효과적으로 코로나19를 예방한다는 사실이 입증되었다고 밝혔다.
'횡단성척수염'이라는 예상하지 못한 심각한 이상사례가 발생해 지난해 9월 임상시험이 중단된 바 있으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 한달여 후 재개되었다.
1만1636명에 대한 예방 효과를 확인한 영국은 지난해 12월 30일자로 긴급사용승인했고, 유럽의약품청(EMA)는 지난해 10월부터 통상허가심사와 달리 분야별 완성부분부터 제출할 수 있는 심사제도인 '사전검토'를 진행하고 있다.
세계보건기구(WHO)는 '긴급사용목록' 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차를 추진하고 있다.
국내 위탁제조 판매품목허가, 해외 생산제품 수입품목 허가 동시 신청
아스트라제네카 백신의 품목허가 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조 품질관리 자료 등으로 효과성과 안전성을 철저히 검증하게 된다.
WHO의 'COVID19백신 평가시 고려사항'에 따르면 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있으며 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다.
WHO는 코로나19 백신의 경우도 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있다.
아스트라제네카 백신은 국내 제약사 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다.
식약처에 백신에 대한 의약품 허가신청서와 관련 자료를 제출한 한국아스트라제네카는 국내 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다.
SK바이오사이언스는 아스트라제네카社에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있으며, 자료 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 위탁생산 백신과의 품질 동등성 여부를 분석 검증하게 된다.
아스트라제네카사가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 올해 9월 완료 예정이다.
화이자나 모더나 백신도 마찬가지로 추적 관찰을 통해 백신의 장기 안전성 자료를 추가로 갖추게 될 예정이다.
지난 4일 식약처는 40일 이내에 처리를 하는 것을 목표로 이번 허가신청 제품을 비롯한 코로나19 백신과 치료제의 신속한 허가 심사를 진행하겠다고 밝혔다.
백신은 품목허가 외에도 판매 사용 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하며 식약처는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비해 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이라고 설명했다.
정은경 질병관리청장은 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원과 시설 등 집단시설에 계시는 거주 어르신부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.
정부는 임시예방접종으로 지정하는 법적근거를 마련하고, 범 정부 차원의 예방접종 대응 추진반도 만들 예정이며, 접종계획안은 이달 안에 확정 발표된다고 한다.
한편, 존스홉킨스 대학 집계에 따르면 5일 오후 12시 기준 전세계 코로나19 확진수는 8564만4천여 명이며, 총 사망자수는 185만2천명을 넘어섰다.
질병관리청에 따르면 이날 국내 신규 확진자수는 총 715명으로 국내 발생 672명, 해외유입 43명으로 나타났다. 일일 신규 확진수는 이틀 만에 천명대 아래로 내려갔으며, 방역당국은 3차 유행이 둔화됐다면서도 위험 요인이 남아있다고 판단하고 있어 평일 검사량이 반영되는 6일부터의 신규 환자추이가 주목되고 있다.
포인트경제 박주현 기자