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유니메드제약, 주사제 제조시설 미생물 오염 가능성 확인...제조·판매 중지
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유니메드제약, 주사제 제조시설 미생물 오염 가능성 확인...제조·판매 중지
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.12.24 11:16
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5개 품목 모든 제품 잠정 제조·판매·처방·사용 중지
이 중 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치
유니알주15mg 1.1mL /유니메드제약

충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약(주) 오송공장의 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 확인돼 모든 제품이 잠정 제조·판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 해당 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 제조 및 처방과 사용을 포함한 판매를 중지했다고 24일 밝혔다. 

5개 품목은 ▲유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) ▲히알론디스포주 ▲유닐론디스포주 ▲유니본주(이반드론산나트륨수화물) ▲마빌큐주(이반드론산나트륨수화물) 등이다. 

이 중 무균조작 주사제 3개 품목(유니알주15밀리그람, 히알론디스포주, 유닐론디스포주)에 대해 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 24일 밝혔다. 

식약처에 따르면 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구나 재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조법이다. 

잠정 제조 판매 중지된 해당 업체와 제품명 /식품의약품안전처

지난 12월 11일 '유니알주15밀리그람'의 품질 무균시험 부적합이 확인되어 관련 제품과 해당 공장을 조사한 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 확인됐다. 

무균원료 오염방지 대책과 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡한 것으로 파악됐다.

식약처는 의료 전문가들에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포한다고 밝혔다. 

또한 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하고 해당 제품과 관련해 의심되는 부작용 발생 등의 이상징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 당부했다. 

유니메드제약 홈페이지 갈무리

한편, 이날 유니메드제약 홈페이지에는 '유니알주15밀리그람' 의약품의 긴급 회수(의약품, 1등급 위해성)를 공표하는 내용이 올라와 있다.

회수 사유는 '무균시험 부적합에 따른 정부 회수'이며, 회수 방법은 취급 판매업소 및 의료기관별 방문해 제조 도매업소 수거이며, 제조번호는 '200020', 200040' 이다.


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