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식약처, 코로나19 임상시험 '긴급심사' 지침 제정...구체적 예시 도움
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식약처, 코로나19 임상시험 '긴급심사' 지침 제정...구체적 예시 도움
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.11.30 10:55
  • 댓글 0
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의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침
대상, 상세 절차, 방법, 처리기한 등 구체적인 예시 제시해 실질적 도움
11월 23일 기준 코로나19 국내 백신·치료제 개발 현황 /식품의약품안전처
11월 23일 기준 코로나19 국내 백신·치료제 개발 현황 /식품의약품안전처

주말동안 국내 코로나19 확진수는 이틀 연속 400명대를 이어가고 있으며, 30일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 438명으로 나타났다. 

전세계적으로 백신과 치료제 개발을 진행하고 있는 가운데 현재 국내 개발 치료제는 19건, 백신은 3건이 임상시험을 진행 중이다. 

의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 식품의약품안전처가 그 절차를 안내하는 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다. 

임상시험심사위원회는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 안전, 복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 

사진=픽사베이

임상시험의 긴급심사 대상과 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함해 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 될 수 있도록 했다.

식약처는 긴급심사 대상 결정 시 신청일로부터 24시간 이내 긴급 심의대상이 결정이 될 수 있고, 서류 접수 및 긴급 심사 진행 시 접수일로부터 3일 이내 긴급 회의를 소집해 진행하게 된다. 심사 결과 통보는 긴급회의 종료일로부터 1일 이내 결과를 통보하게 된다. 

또 감염병 확산방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격, 화상회의 등 비대면 회의로 변경이 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 

임상시험심사위원회 긴급심사 절차 /식품의약품안전처

긴급심사 대상의 예시는 ▲현재 또는 장래의 국가 재난, 안전, 생명과 관계되어 해당 임상시험에 대해 긴급 심사가 필요한 경우 ▲임상시험에서 생명윤리 및 안전에 중대한 위해 발생의 경우 ▲ 윤리·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 이용한 임상시험으로 위원장이나 위원회가 긴급심사 소집을 요청할 경우 ▲위원장 또는 기관장이 필요하다고 인정한 경우 등이다. 

식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제 백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하고, 신속 개발을 위한 지원을 다 하겠다고 밝혔다. 

30일 서울 강서구 보건소에 마련된 코로나19 선별진료소에서 코로나19 검사를 받기 위해 대기하고 있는 시민들 /사진=뉴시스

한편, 30일 오전 10시 기준 전세계 코로나19 확진수는 6264만명을 넘어섰고, 사망자는 146만여 명에 달하고 있다. 

이날 국내 발생 신규 확진자는 414명, 해외유입사례는 24명이 확인됐고, 위중증 환자는 76명, 사망자는 3명이 늘어 총 526명으로 나타났다. 

수도권은 지난 24일부터 사회적 거리두기를 2단계로 격상한 가운데, 최근 일주일간 하루 평균 국내 발생 확진자수는 438.7명으로 사회적 거리두기 2.5단계 기준인 400~500명에 진입했다. 

오늘 오후 정부는 사회적 거리두기 조정을 포함해 방역 강화방안에 대하여 국무총리 주재로 중앙재난대책본부 회의를 열고, 기자간담회를 통해 발표하기로 했다.  


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