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코로나19 항체치료제 'CT-P59'...글로벌 2상 임상 환자 327명 투약 완료
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코로나19 항체치료제 'CT-P59'...글로벌 2상 임상 환자 327명 투약 완료
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.11.25 10:41
  • 댓글 0
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경증 및 중등증 환자 327명 모집 및 치료제 투약 완료
임상 2상 데이터 분석 및 결과 확보 후 조건부 허가도 신청 계획
글로벌 임상 3상도 곧 개시 예정… 신약 최종 승인 속도낼 것
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진/사진=셀트리온
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진/사진=셀트리온

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 

임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 

지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 'CT-P59'의 임상 2, 3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 스페인, 루마니아 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 

항체치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험

이번 임상 2상에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 'CT-P59'의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 

당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했고 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 이처럼 추가 모집했다고 한다. 

임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 이제 데이터 분석을 통해 'CT-P59'의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인하게 된다. 

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

항체치료제의 국내외 현황

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 대량 생산된 항체로 만든 의약품이다.

국내에서는 셀트리온의 제품이 코로나19 경증에서 중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 

해외에서는 미국의 릴리사와 리제네론사의 제품이 코로나19 경증에서 중등증 환자 대상 2/3상 임상을 진행 중이며, 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청해 이 중 릴리사의 제품이 지난 9일 승인받았다. 

지난달 28일 릴리사의 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 안전성 우려는 없는 것으로 나타났지만 중증환자 대상 3상 임상시험이 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기 종료되었다. 

지난달 30일에는 리제네론사의 중증환자 대상 3상 임상시험이 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다. 

셀트리온의 항체치료제의 3상 임상 계획과 대량 공급 준비

셀트리온은 해당 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 'CT-P59' 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다고 한다. 

조만간 개시하게 될 글로벌 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 'CT-P59'의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증하게 된다. 

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 'CT-P59' 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 것이라고 설명했다. 

셀트리온 관계자는 "성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 " 조속히 의미있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.

향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산세부 계획을 면밀히 검토하고 있다. 

25일 김강립 식약처장의 셀트리온 공장 방문

정세균 국무총리가 19일 오전 정부세종청사에서 김강립 식품의약품안전처장에게 임명장을 전달하고 있다.
정세균 국무총리가 지난 19일 오전 정부세종청사에서 김강립 식품의약품안전처장에게 임명장을 전달하고 있다. /사진=뉴시스

한편, 이날 식약처 김강립 처장이 인천광역시 연수구에 소재한 셀트리온의 제2공장을 방문했다고 25일 밝혔다. 

이번 방문에서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원들을 격려했다. 

김 처장은 사회 경제활동 정상화를 위해서 반드시 필요한 백신과 치료제를 강조하고, 제약기업 관계자들에게 목표대로 개발이 이루어질 수 있도록 계속 힘써 줄 것을 당부했으며, 정부 또한 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 치료제 개발을 위한 지원과 적극적인 뒷받침하겠다고 밝혔다.

정부는 지난 24일 합성항원 백신 1건, DNA백신 2건 등 민간개발 3종 백신 핵심 품목을 중점 지원하고 있다고 밝혔다. 

현재 국내 개발 임상시험이 승인된 코로나19 치료제는 27건이며 이 중에 8건이 종료되고 19건이 진행 중이다. 백신은 3건이 승인되어 2건이 1/2a상이 1건이 1상 임상을 준비 중이다.

질병관리청에 따르면 25일 0시 기준 국내 신규 확진자는 363명이며, 해외유입사례는 19명이 확인됐다. 위중증 환자는 81명이며 사망자는 3명이 늘어 총 513명으로 나타났다. 

전세계 코로나19 확진자수는 이날 5963만여 명에 달하고, 총 사망자수는 140만명을 넘어섰다.


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