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정부, 식약처가 'WHO 코로나19 백신 품질인증(PQ)' 심사자로 참여
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정부, 식약처가 'WHO 코로나19 백신 품질인증(PQ)' 심사자로 참여
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.11.22 18:32
  • 댓글 0
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국내 백신 심사 수준에 대해 국제적 인정받는 계기
국제사회에서 코로나19 위기 극복 위해 적극적 기여
국내 개발 중인 코로나19 백신 2건 승인...1상 진행 중
국내 개발 치료제, 26건 승인되고 이 중에 7건 종료...19건 진행 중
코로나19 백신 개발 /사진=프리픽

중앙재난안전대책본부는 22일 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 품질인증 심사 지원계획에 참여할 계획이라고 밝혔다. 

백신 균등 공급을 위한 다국가 연합체 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 공급된 코로나19 백신에 대한 WHO 품질인증(Prequalification, PQ) 평가에 심사자 자격으로 식약처가 참여하게 된다. 

코백스 퍼실리티는 백신 공동 구매와 배분을 위한 국제 프로젝트로 WHO, 세계밴식면역연합(GAVI), 감염병혁신연합(CEPI)이 공동으로 운영하고 참여국이 자금을 내고 제약사와 백신 구매 계약을 먼저 체결한 뒤 개발이 완료되면 공급을 보장받는 시스템이다. 

PQ 평가는 WHO가 국제조달을 통해 백신 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 품질인증을 받아야 국제조달 입찰에 참여할 수 있게 된다. 

코백스 퍼실리티를 통해 공급될 코로나19 백신도 마찬가지로 WHO 품질인증(PQ)을 받아야 배분이 가능하다. 

PQ는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 의약품의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도로, 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가한다. 

절차는 5단계로 ▲신청 ▲제품 기술정보(제조‧품질 정보, 임상시험 자료 등) 제출 ▲기술문서 평가 및 제품 시험‧검사 ▲제조업체 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사 ▲최종 평가로 이루어진다. 

지난 2012년부터 식약처는 백신 분야의 규제역량을 인정받아 WHO의 품질인증(PQ)에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 

2016년과 2017년에 WHO와 품질인증 분야 협력과 비공개정보 교환을 위한 업무협약을 각각 체결해 국내 백신 제조업체를 대상으로 WHO의 PQ을 위한 기술 지원을 해왔다고 한다. 

이번 WHO의 품질인증에 참여하게함으로 우리나라가 국제사회에서 코로나19 위기 극복을 위해 적극적으로 기여하고, 국내 백신 심사 수준에 대해 국제적으로 인정받는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 

코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 /식품의약품안전처
코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황(11월 10일 기준) /식품의약품안전처

한편, 지난 10일 식약처에 따르면 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신은 2건이 승인되어 1상이 진행되고 있으며, 치료제는 26건이 승인되고 이 중에 7건이 종료되어 19건(1상 5건, 2상 9건, 3상 2건, 연구자 5건)이 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 


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