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FDA, 코로나19 가정용 진단키트 승인...면봉 넣은 용기 30분 후 결과
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FDA, 코로나19 가정용 진단키트 승인...면봉 넣은 용기 30분 후 결과
  • 심성필 기자
  • 승인 2020.11.20 07:30
  • 댓글 0
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코로나19 의심환자 14세 이상 대상 가정용 진단키트
각 진단키트의 비용, 약 50달러 가량
검체 채취한 면봉을 용기에 넣으면 조명이 켜져 결과 확인
루시라 핼스(Lucira Health)사에서 만든 새로운 가정용 진단키트 /루시라 핼스 웹사이트 갈무리

미국 식품의약국(FDA)가 가정에서 빠르게 진단하는 코로나19 진단키트를 처음으로 승인했다. 

18일 FDA 성명에 따르면 FDA가 승인한 수백 건의 코로나19 진단키트는 의료서비스 제공자가 관리하거나 분석을 위해 실험실로 보내야했지만, 이 새로운 진단키트는 완전히 자가 관리가 가능해 가정에서 결과를 제공할 수 있다고 한다. 

캘리포니아의 루시라 핼스(Lucira Health)사에서 만든 이 진단키트는 처방전이 필요하며, 30분 이내로 결과를 제공한다. 

FDA 관계자는 "이 새로운 검사법은 전염병을 해결하고 감염병 전파에 대한 대중의 부담을 줄이기 위한 진단 기술이다"라고 말했다. 

이 검사법은 콧구멍 안쪽에 면봉 끝을 완전히 삽입해 넣어 검체를 체취하고 면봉을 용기에 넣고 빙빙 돌린다. 그 다음 용기를 불이 켜진 디스플레이 배터리 전원 장치에 넣고 30분이 지나면 디스플레이 조명이 환자가 양성인지 음성인지 결과를 보여주는 방식이다. 

Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트는 14 세 이상의 개인을위한 최초의 FDA EUA 승인 집에서 처방전 테스트이다. /루시라 핼스 웹사이트 갈무리

사람들은 건강관리 제공자에게 결과를 보고해야하며, 모든 검사 결과를 공중 보건당국에 보고해야 한다. 

또한 이 검사는 코로나19에 걸린 것으로 의심되는 14세 이상의 사람들에게 가정용을 승인되었고, 14세 미만의 경우는 의교서비스 제공자가 검사를 실시해야한다. 

테스트의 정확성은 바이러스에 감염된 사람의 94%를 정확히 식별하고 건강한 사람의 98%에서 감염을 정확히 확인하는 것으로 나타났다고 한다. 

루프 매개 증폭 반응(LAMP)이라는 방법을 통해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV02의 유전 물질을 검출한다. 코로나19의 표준 테스트인 PCR과 유사하다. 

그러나 LAMP 방식은 일반적으로 PCR보다 정확도가 떨어진다고 한다. 

해당 각 진단키트의 비용은 약 50달러 가량 들 것으로 예상되며, 머지않아 셔터헬스가 서비스를 제공하는 북캘리포니아와 마이애미-Ft에 있는 클리블랜드 클리닉 플로리다의 환자들에게 이 테스트를 이용할 수 있게 될 것이며, 2021년 초 봄까지 미국 전역으로 제공될 것으로 예상되고 있다. 

한편, 20일 전세계 코로나19 확진자는 5650만명에 달하고, 사망자수는 135만명을 넘어섰다. 19일 세계보건기구(WHO)는 유럽에서 17초마다 한 사람이 코로나19로 사망한다고 밝힌 바 있다. 

19일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 293명이며, 해외유입 사례는 50명으로 신규 확진자가 300명대가 이어지고 있는 상황이다. 위중증 환자는 79명이며, 사망자는 2명이 늘어 총 498명으로 나타났다. 


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