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메디톡스, '메디톡신주' 등 5개 품목 허가 취소..."식약처 조치 위법·부당하다"
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메디톡스, '메디톡신주' 등 5개 품목 허가 취소..."식약처 조치 위법·부당하다"
  • 김지연 기자
  • 승인 2020.11.13 17:17
  • 댓글 0
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'메디톡신주·50단위·150단위·200단위·코어톡스주' 등 총 5개 품목
메딕톡스 "수출용 의약품에 대해 약사법 적용한 식약처의 이번 조치는 명백히 위법 부당"
메디톡신®주 50단위/사진=메디톡스
메디톡신®주 50단위/사진=메디톡스

국산 보툴리눔 톡신 제제인 (주)메디톡스의 '메디톡신주' 등 5개 품목이 오는 20일자로 허가 취소된다. 

13일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등 총 5개 품목이 허가 취소된다. 

지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등으로 식약처는 잠정 제조와 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다고 밝혔다. 

식약처는 "메디톡스는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고, 국가출하승인 대상 의약품을 승인 받지 않고 판매하였으며, 한글표시가 없는 등의 표시기재 위반한 의약품을 판매했다"고 밝혔다. 

또한 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수 폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에 회수 협조를 당부했다고 밝혔다. 

한편, 지난 4월 메디톡스는 입장문을 통해 "메디톡신주는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 현재 시점에서 어떠한 공중위생상 위해가 있을 수 없다"며 "2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 주장했다. 

당시 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기한다고 밝혔다. 

또 "식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민형사 및 미국 국제무역위원회의 소송은 금번 사안과 별개"라고 밝혔다. 

그러면서 "ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 언급하기도 했다. 

메디톡스 홈페이지에 게시된 입장문

13일 메디톡스 홈페이지에는 '식약처의 국가출하승인 받지않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치' 보도자료에 대한 메디톡스의 입장문이 게시되어 있었다. 

해당 입장문에서 메디톡스는 "금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다"며 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 했다. 

또 "보건복지부는 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있다"며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 주장했다. 

그러면서 "그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"라며 "행정처분의 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다. 



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