제품 판매중지 및 회수조치
이식환자 파악, 전담 소통창구 마련, 이식환자 장기 모니터링, 보상방안 등 추진
해당 제품 시술 환자의 안전성 확인...위험성 낮으나 모니터링 필요
지난 9월, 한스바이오메드의 흡수성내용지혈용품 '스티포스' 회수 명령되기도
의료기기업체 한스바이오메드(주)가 실리콘겔인공유방 제품을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조 유통해 적발됐다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 2015년 12월부터 부적합 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다.
실리콘겔인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다.
이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에 사용되며, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인공유방, 심장판막 등 인체이식 의료기기에 사용되는 원료이다.
식약처는 한스바이오메드의 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 성형학회와 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 사용 중지를 협조 요청했다고 밝혔다.
한스바이오메드는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 6개월 등의 행정처분 조치될 예정이며 수사결과에 따라 '5년이상의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금' 등의 형벌을 받게 된다.
인체 이식용 의료기기 허가를 받으려면 인체에 사용해도 안전한지 확인하는 임상시험 등을 실시해야 하는데 해당 업체는 임상시험 등에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 식약처는 보고있다.
해당 제품 시술 환자의 안전성 확인...위험성 낮으나 모니터링 필요
식약처는 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의 결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다는 판단이다.
하지만 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단했다고 설명했다.
식약처는 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질 포름알데히드는 기체로서 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였다고 설명했다.
완제품 포르알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지는 않았다.
또한 이 제품을 시술받은 환자들의 안전과 안심을 위해 신속한 환자를 파악하고 안전성 정보를 제공, 전담 소통창구 마련, 이식환자 장기 모니터링, 보상방안 등을 추진될 예정이다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했으며, 진단건사비, 부작용 시 보상대상과 범위, 기간을 조속히 확정하도록 하겠다고 밝혔다.
또한 시술부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상사례가 발생 시 즉시 시술의료기관 등 전문가와 상담해야 한다고 당부했다.
위해성 있는 불법 제조 의료기기 회수됐던 한스바이오메드
한편, 지난 9월 식약처는 한스바이오메드가 인체 내부에 사용하는 흡수성내용지혈용품 '스티포스'에 대해 회수 명령을 내리고 판매를 중지시킨 바 있다.
해당 제품은 뼈지혈제로 불리며 수술 중에 뼈에서 발생하는 출혈을 지혈하기 위해 사용된다. 인체 내부에 사용하고 위해성이 가장 큰 4등급 의료기기로 알려져 있다.
뉴스타파에 따르면 의약용으로 부적합하다고 명시된 재료를 연구단계인 2011년부터 임의로 사용한 것으로 확인되며, 이 원료는 ‘폴리(에틸렌 글리콜-랜 폴리프로필렌 글리콜)’이며 독성물질을 배출할 위험성이 있다고 한다.
지금까지 스티포스는 8935개 생산됐고, 제조허가 8년 만에 최근에야 회수 명령이 내려졌지만 회수 대상 재고량은 38개에 불과하다고 전해졌다.
포인트경제 김수철 기자