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[코로나19] 국내 개발 치료제 19건·백신 2건 현황...항체치료제 속도 빨라
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[코로나19] 국내 개발 치료제 19건·백신 2건 현황...항체치료제 속도 빨라
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.11.10 15:31
  • 댓글 0
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11.9일 기준 국내 임상시험 21건, 치료제 19건·백신 2건
국내 개발 백신, 제넥신의 'GX-19'에 대한 환자모집해 임상 진행 중
현재 개발 속도가 빠른 '항체치료제'
화이자의 3상 임상 중간발표와 우리 정부 입장
코로나19 백신치료제 개발 계획, 항체의약품·혈장치료제와 국산 백신 목표
코로나19 국내 치료제와 백신 개발 현황-11월 10일 기준 임상시험 21건, 치료제 19건·백신 2건 

현재 국내 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험은 21건이 진행 중이다. 

임상시험 승인 현황

10일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 승인한 임상 시험은 치료제 26건, 백신 2건으로 총 28건이다. 

지난달 27일 이후 코로나19 치료제 임상시험 2건이 신규로 추가 승인되었다. 

렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 등 7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이다. 

식약처는 새로 한국엠에스디의 항바이러스제 'MK-4482'의 2/3상 임상시험이 지난 29일 승인되었으며, 뉴젠테라퓨틱스의 항바이러스제 '뉴젠타파모스타트정' 1상 임상시험이 지난 3일 승인됐다고 밝혔다. 

다국가 임상시험으로 진행 중인 'MK-4482'는 독감치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것이다. 

'뉴젠타파모스타트정'은 현재 항응고제로 사용되는 주사제 나파모스타트메실산염을 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용의 편의를 개선한 제품이다. 

코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 /식품의약품안전처

제약업체가 진행하는 임상시험은 항체치료제와 DNA 백신 등 1상 임상 7건과 혈장분획치료제 등 2상 임상 9건, 3상 임상 2건으로 총 18건이며 연구자가 진행하는 임상시험이 3건이다. 

치료제와 백신 개발 현황

국내 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다. 

부광약품의 항바이러스제 '레보비르', 엔지켐의 면역조절제 'EC-18', 신풍제약의 항바이러스제 '피라맥스', 대웅제약의 항바이러스제 'DWJ1248', 셀트리온의 중화항체치료제 'CT-P59', 녹십자의 혈장분획치료제 'GC5131' 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다. 

백신의 경우 제넥신의 'GX-19'에 대한 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다고 설명했다. 

'임상시험의약품 치료목적사용'은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용하는 제도이다. 

현재 개발 속도가 빠른 '항체치료제'

항체가 있을 경우, 바이러스는 항체와 결합하여 인체 내 세포의 ACE2와 결합하지 못함 → 세포 침투 실패 → 코로나19감염 차단 /식품의약품안전처

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 대량 생산된 항체로 만든 의약품으로 국내에서는 셀트리온의 제품이 코로나19 경증에서 중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 

해외에서는 미국의 릴리사와 리제네론사의 제품이 코로나19 경증에서 중등증 환자 대상 2/3상 임상을 진행 중이며, 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청해 이 중 릴리사의 제품이 지난 9일 승인받았다. 

지난달 28일 릴리사의 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 안전성 우려는 없는 것으로 나타났지만 중증환자 대상 3상 임상시험이 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기 종료되었다. 

지난달 30일에는 리제네론사의 중증환자 대상 3상 임상시험이 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다. 

화이자의 3상 임상 중간발표와 우리 정부 입장

지난 9일(현지시간) 미국 제약사 화이자는 독일 바이오앤테크와의 공동 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 1차 중간 분석결과에서 90% 이상 효과를 나타냈다고 발표하기도 했다. 

우리 정부는 이와 관련해 긍정적인 평가를 하면서도 화이자의 백신 3상 임상 결과가 중간분석 결과인 만큼 효과는 접종 상황까지 지켜봐야 한다는 입장이다. 

효과가 있는 백신을 확보하더라도 접종까지는 상당기간이 소요되며, 사회적 거리두기와 역학조사 등 기존 방역체게를 유지할 방침이다. 

화이자와 바이오앤테크 로고
화이자와 바이오앤테크 로고

지난 9월 정부는 3000만명분의 코로나19 백신을 우선 확보하기 위해 선구매 계약 비용 1723억원을 집행하기로 한 바 있으며, 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI) 등을 중심으로 구성된 코박스(COVAX Facility)에 지난 4일 기준 1500억원을 선입금한 상태로 알려졌다.

질병관리청 중앙사고수습본부 관계자는 10일 오전 기자설명회에서 "백신이 나와서 어느 정도 면역력을 확보할 수 있게 될 때 R값(재생산지수)이 가령 1 수준의 균형을 아슬아슬하게 맞추는 상태에서 보조적으로 병행하면 1 이하로 낮추는데 굉장히 유효해진다"며 "화이자를 필두로 백신 3상 시험 결과가 나오면 중간중간 발표하겠다"고 말했다.

백신 개발 이후 접종이 본격적으로 이뤄지는 시기는 내년 2분기 이후에 가능할 것이라는 전망이 나오기도 했다. 

한편, 전세계 코로나19 감염확진자는 5091만명을 넘어섰으며, 사망자는 126만3천여 명에 달한 것으로 존스홉킨스 대학 집계에서 확인됐다. 

질병관리청에 따르면 10일 0시 기준 국내 신규 확진자는 100명으로 위중증 환자는 54명, 사망자는 5명이 늘어 총 485명으로 나타났다. 


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