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셀트리온, 아태 류마티스학회서 '램시마SC' 환자 343명 임상 3상 결과 발표
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셀트리온, 아태 류마티스학회서 '램시마SC' 환자 343명 임상 3상 결과 발표
  • 김민철 기자
  • 승인 2020.10.27 16:44
  • 댓글 0
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2020 아시아태평양 류마티스학회서 류마티스 관절염 적응증 임상결과 발표
세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'
30주까지 램시마 정맥주사 제형과 피하주사 제형 각각 투여
항체 반응 의미 있는 지표 확인...제형에 따른 면역원성 차이 없음 입증
2020 아시아태평양 류마티스학회 웹사이트 갈무리

셀트리온이 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 세게 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 

아시아태평양 류마티스학회는 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인상으로 10월24일부터 29일까지 개최된다.

셀트리온에 따르면 이번 학회에서 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 

류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.

셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지
셀트리온 연구소/셀트리온 홈페이지

기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여 받은 후 1년간의 결과와 램시마SC의 사용성 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표했다.

램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시했으며, 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증을 승인 받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다.

셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.


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