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코로나19 국내 임상 백신 2건, 치료제 17건 진행 중...치료제 7건 종료
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코로나19 국내 임상 백신 2건, 치료제 17건 진행 중...치료제 7건 종료
  • 김수철 기자
  • 승인 2020.10.27 15:04
  • 댓글 0
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식약처, ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정
국내 승인 임상시험, 치료제 24건, 백신 2건 총 26건
종료된 치료제 임상...렘데시비르 3건,옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜
국내 개발 치료제...항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제
코로나19 백신치료제 개발 계획, 항체의약품·혈장치료제와 국산 백신 목표
코로나19 백신치료제 개발 현황 ⓒ케미컬뉴스CG

국내 개발되고 있는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 현황을 식품의약품안전처가 27일 보고했다. 

승인현황

현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 24건, 백신 2건으로 총 26건이다. 

이 중에 치료제 임상시험 7건이 종료되었고 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다. 

 국내 코로나19 임상시험 승인 현황 중 종료된 임상시험(파란색 종료표시), (2020.10.26. 기준)/식품의약품안전처

종료된 치료제 임상은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜 각 1건이다. 

진행 중인 치료제 임상 19건 중 제약업체가 진행하고 있는 16건과 연구자가 진행하고 있는 3건의 임상시험이 있다. 

제약업체가 진행하는 임상시험은 1상 임상 6건으로 항체치료제와 DNA 백신 등이며 2상 임상 8건은 혈장분획치료제 등이고, 3상 임상 2건이 있다. 

코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 /식품의약품안전처

개발 현황

국내 개발 진행 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다. 

식약처에 따르면 ▲부광약품의 '레보비르(항바이러스제) ▲엔지켐의 'EC-18(면역조절제)' ▲신풍제약의 '피라맥스(항바이러스제)' ▲대웅제약의 'DWJ1248(항바이러스제)' ▲셀트리온의 'CT-P59(중화항체치료제)' ▲녹십자의 'GC5131(혈장분획치료제)' 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 

백신은 제낵신의 'GX-19'에 대한 임상시험이 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상으로 진행 중이다. 

식약처는 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추고 있다고 전했다. 

아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 한다. 

지난 6월 식약처는 코로나19 백신 개발 시 고려사항 가이드를 개정하고 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법, 위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항, 미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 등이 추가되었다. 

전세계 코로나19 현황 /존스 홉킨스 대학 CSSE 갈무리

한편, 존스 홉킨스 대학 집계에 따르면 전세계 코로나19 감염확진자는 4349만여 명을 넘어섰고, 사망자는 116만명에 이른다. 

27일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 72명, 해외유입 사례는 16명이 확인되어 이날 총 신규 확진자수는 88명이다. 

위중증 환자는 52명이며 사망자는 3명이 늘어 총 460명으로 나타났다. 현재 1602명이 격리 중이며 신규로 76명이 격리해제되었다. 


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