일동제약, 안전성 인정받아 상용화에 유리한 요건 확보
‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 원료로 활용
일동제약의 포스트바이오틱스 원료(RHT3201)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료(NDI)로 인정을 받았다.
일동제약은 23일 이와같은 NDI 등재 소식을 알리며, 'RHT3201' 상용화와 관련한 다양한 연구개발을 지속적으로 추진하여 원료 및 완제품, 의료용 소재 등으로 발전시켜나갈 계획이라고 밝혔다.
NDI 등재는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분과 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차로 전체 신청 건 수 중에 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다고 알려졌다.
일동제약의 RHT3201은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스(postbiotics)’로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조한 물질이다.
아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성을 인정받은 바 있다.
일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더하여 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며, “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”이라고 말했다.
또한 “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진출 시 원료 및 제품에 대한 공신력 확보, 허가와 관련한 소요 기간 단축 및 절차 간소화 등 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.
현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다.
포인트경제 김민철 기자