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식약처, 코로나19 진단시약 두 번째 정식 허가...(주)바이오세움 제품
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식약처, 코로나19 진단시약 두 번째 정식 허가...(주)바이오세움 제품
  • 박주현 기자
  • 승인 2020.10.06 20:03
  • 댓글 0
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코로나19 진단시약 첫 정식허가, 8월 에스디바이오센서㈜의 제품
두번째 국내 정식 허가...(주)바이오세움의 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’
바이오세움, 국내최초 실시간 증폭(RT-PCR) 방식 진단키트 개발사
코로나19 진단시약 정식허가 제품 현황 (10월 6일 기준) /식품의약품안전처

지난 8월 식품의약품안전처가 에스디바이오센서(주)의 코로나19 진단시약을 국내 정식 허가한 이후 두 번째로 정식 허가 제품이 나왔다. 

6일 식약처는 (주)바이오세움의 코로나19 진단시약 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’ 제품을 추가로 허가한다고 밝혔다. 

해당 제품은 지난 첫 번째 제품과 동일하게 '유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인한다. 

바이오세움에 따르면 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 감염 여부를 확인하는 이 진단키트는 앞서 지난 3월 국내 식약처 긴급사용승인을 받았고, 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 바 있다. 

국내 정식 승인된 (주)바이오세움의 코로나19 진단키트 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’
국내 정식 승인된 (주)바이오세움의 코로나19 진단키트 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’

지난 1997년 설립된 바이오세움은 지난 20여년 간 꾸준한 연구개발을 통해 70개 이상 제품을 생산했으며, 국내 최초로 실시간 증폭(Real Time PCR) 방식의 진단키트를 개발했다고 알려져 있다.

이날 식약처는 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안으로 일반적으로 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축했다고 밝혔다. 

현재까지 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 전체 26개 제품이 식약처의 심사 중에 있다. 

또한 긴급사용승인을 받고 국내 의료현장에서 이미 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개 제품과 응급 선별용 9개 제품으로 총 16개 제품이 있다. 

식약처는 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 물량은 충분하게 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다고 밝혔다. 

수출용 허가 현황은 현재까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용 허가했다. 또한 국내 진단시약 17개 제품이 FDA로부터 긴급사용승인을 받았고, 1개 제품은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록된 바 있다. 

국내 발생 확진자 현황(10.6일 0시 기준, 1.3일 이후 누계) /보건복지부

한편, 코로나19와 독감을 동시 진단이 가능한 시약이 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험이 진행 중이며, 이달 중에 종료될 예정이라고 한다. 

질병관리청에 따르면 이날 국내 코로나19 신규 확진자는 75명으로 나타났고, 위·중증 환자는 105명이다. 추가 사망자는 0명으로 누적 사망자는 총 422명이며, 치명률은 1.74%로 나타났다.  


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