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동아ST의 '슈가논', 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발 미국 임상 승인
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동아ST의 '슈가논', 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발 미국 임상 승인
  • 김수철 기자
  • 승인 2020.09.22 12:38
  • 댓글 0
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NIH부터 임상연구 자금 지원받아 신속한 제품 상용화 전략
치료제 전무...성공적 개발된다면 높은 시장성 예상
동아에스티와 레드엔비아 CI

동아에스티는 레드엔비아가 당뇨병치료제 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a 상 IND 승인을 미국 식품의약국(FDA)로부터 받았다고 22일 밝혔다. 

대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히, 고령환자의 경우는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있다고 한다.

2013년 브리검 여성병원 및 하버드 의과대학의 제인 A. 레오폴드의 '대동맥 판막 석회화의 세포 메커니즘' 논문에 따르면 후천성 대동맥 판막 질환 및 석회화는 전세계 성인 인구에 매우 만연하며 심각한 심혈관 이환율 및 사망률과 연관이 있다.

현재까지 대동맥 판막 석회화 또는 협착증을 예방하거나 퇴행시킬 의학적 치료법은 없으며 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 교체가 이 질환을 치료하는 유일한 치료법으로 남아있다.

대동맥 판막 석회화의 스펙트럼 - A) 판막 교두(오른쪽)에 결절 석회화(화살표)의 증거가있는 결절(왼쪽)이 거의 없고 중증 석회화된 판막을 나타내는 최소 질환 대동맥 판막의 총 해부학적 표본. B) 판막 석회화의 초기 단계에서 조직 학적 소견에는 풍부한 내피 지질과 탄성층 (화살표) (왼쪽)의 변위가있는 세포 외 기질이 포함 /미국국립보건원 '대동맥 판막 석회화의 세포 메커니즘' 논문 그림 캡쳐

동아에스티는 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료하여 성공적으로 개발된다면 높은 시장성을 예상했다.

레드엔비아는 작년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해 왔으며, 올 7월 미국 FDA에 임상 2b/3a 상 IND를 신청한 바 있다. 

레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 

또한 동아에스티는 작년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 

레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 뿐만 아니라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해, 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질의 발굴을 검토 중이다.

동아에스티 엄대식 회장은 “이번 슈가논 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출을 통해 진행되는 것으로, 치료제가 없어 대동맥심장판막석회화증으로 고통받는 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다”며 “레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

레드엔비아 이훈모 대표는 “미국 임상 진입을 위해 우수 연구진 및 기관과의 협력을 진행해 왔고, 이를 통해 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “대동맥심장판막석회화증 치료제를 기다리고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임상을 성공적으로 수행하는데 최선을 다하겠다”고 말했다



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